鮭魚降鈣素鼻噴劑(密蓋息)

通用名稱賢賴胃︰鮭魚降鈣素鼻噴劑 商品名坡寥︰密蓋息?/ Miacalcic?

劑型烹︰噴劑 規格崗鹼︰2ml: 4400IU

適應癥車︰

由于骨質溶解或骨質減少引起的骨痛
其他藥物治療無效的骨質疏松癥患者
早期和晚期的絕經後骨質疏松癥
老年性骨質疏松癥
繼發性骨質疏松癥

  • 處方資料摘要
  • 指南及文獻
  • 科室應用

鮭魚降鈣素鼻噴劑說明書

【藥品名稱】
通用名稱鉤涉︰鮭魚降鈣素鼻噴劑
商品名稱湘︰密蓋息?/ Miacalcic?
英文名稱伸︰Salmon Calcitonin Nasal Spray
漢語拼音接︰Guiyujianggaisu Bipenji
【成份】
活性成份實︰鮭魚降鈣素(32個氨基酸單鏈組成)
分子式蚊撲筐︰C145H240N44O48S2
分子量秒︰3432
【性狀】
本品在耐壓容器中藥液為無色的澄明液體疾舍,撳 壓閥門兌,藥液即呈霧狀噴出談稱嚇。
【適應癥】
? 由于骨質溶解或骨質減少引起的骨痛
? 其他藥物治療無效的骨質疏松癥患者:
- 早期和晚期的絕經後骨質疏松癥;
- 老年性骨質疏松癥;
- 繼發性骨質疏松癥伍認肝,例如繼發于皮質激素治療 或制動;
為防止進行性骨量丟失飼邯,在使用本品的同時應 根據個體需要給予適量的鈣和維生素D汰。
? 其他藥物治療無效或不適于接受其他藥物治療 的Paget氏骨病(變形性骨炎)患者匪雙,特別是伴有下列 情況的患者:
- 骨痛;
- 神經並發癥;
- 骨轉換增加廁,表現為血清堿性磷酸黴升高和尿 羥脯氨酸排泌增加;
- 骨損害範圍進行性擴大;
- 不完全或反復骨折豐粳。
? 由下列情況引起的高血鈣癥:
- 繼發于乳腺癌眯董販、肺癌線、腎癌梧礬、骨髓瘤和其它惡 性疾病的腫瘤性骨溶解;
- 甲狀旁腺機能亢進卞漢際、制動或維生素D中毒;
- 慢性高血鈣癥需作長期治療的患者效巷,應持續到 對其基本疾病的特殊治療見效為止架拎備。
? 神經營養不良癥(痛性神經營養不良或Sudeck氏病)通。由不同病因和誘因所致腔舵,諸如創傷後骨質疏 松癥叫偶、反射性神經營養不良虎蚊遞、肩臂綜合征保、外周神經 受傷所致的灼痛陶、藥物引起的神經營養不良烷。
【規格】
2ml罐呂︰4400IU層郡渡。
本品的活性成份為合成的鮭魚降鈣素如變目。生物活 性以國際單位(IU)表示囪滄纜,本品每噴200IU辜誕舞,每瓶至少 含供14噴的使用劑量嫩謊。
【用法用量】
給藥裝置使用說明
在首次使用鼻噴瓶前蒼寥,按壓驅動裝置三次絞書,以啟 動噴藥泵(直到鼻噴瓶頸邊缺口的計數窗顯示綠色)悉甸。 無論何時竄啥獵,若噴藥嘴阻塞咸財,請用力按壓驅動裝置以排 除阻塞誦逆浩,但千萬不要用針或其它尖銳的物體排除阻 塞鄙伎,因為這樣可能會損壞噴藥裝置垃。
1. 取下瓶蓋猴籬環。
2. 初 次 使 用 成,如 圖 所 示 手 持 鼻 噴 瓶 腐,用 力 按 壓 瓶帽犯額碳,至出現“ 嗒”聲姆戀爬,然後放松勿。重復操作三 次卿鎂誠,瓶帽缺口顯示綠色疙,鼻噴瓶已準備好可使用 了悉勞。
3. 將頭略向前傾豁,將鼻噴瓶口插入一側鼻孔歧深,確保 瓶 口 與 鼻 腔 成 直 線 拾,以 便 鼻 噴 劑 充 分 擴 散 菱。按 壓瓶帽一次然後松開皚,瓶帽缺口計數窗顯示1戲逃痕。
4. 噴藥一個劑量後季冷冊,用鼻子深吸氣幾次詫霞版,以免藥液 流出鼻孔屠蘑冪。不要立即用鼻孔呼氣倡。
5. 如果醫生讓你一次用藥兩噴骸瀑芳,可在另一個鼻孔重 復操作一次能坍。
6. 每次用完後蓋好瓶蓋挺虱,以免瓶口堵塞睦臥。
7. 噴藥16次後腺料,瓶帽缺口顯示紅色標記樞,並且按壓 瓶帽會感到明顯的阻力(警告停止)瘓。小部分藥液(技術余量)殘留在瓶中憋居。
8. 任何情況下都不要試圖用針或尖銳物品擴大噴嘴奴,這將損壞裝置骸嫩算。不得拆開裝置奴壕,如果有疑問 請向醫生咨詢竊雷悍,為保證藥量充足湯,在貯存和運輸 的過程中應直立放置鐳陛。
9. 鼻噴瓶一旦開啟使用齊圖盯,必須在室溫放置系,最長可 使用4周碧。
所有適應癥
使用密蓋息?鼻噴劑時建議兩側鼻腔交替噴 用斷締死。
由于降鈣素長期治療與惡性腫瘤的發生可能有 關( 見【 注 意 事 項 】)犯借第,所 有 適 應 癥 的 治 療 時 間 應 盡 量選擇最短療程其金,並使用最小有效劑量匠阮喊。
? 骨質疏松癥
根據患者的治療情況謂的,每日或隔日100/200IU單 次或分次給藥份。
為了防止骨質進行性丟失娩沛怖,建議使用密蓋息鼻噴 劑的患者同時攝入足量的鈣和維生素D
? 由于骨質溶解或骨質減少引起的骨痛
根據個體需要做劑量調整劫衫勿,每日200~400IU假。 單次給藥最高劑量為200IU噶,需大劑量用藥時胃僚,應分 次給藥呈雙。可能需要治療數天時間此脅痘,才能完全發揮止痛 作用僻尖咆。為了持續治療救墮,通常可將初始的日劑量減少或 延長給藥的時間間隔伐。
? Paget氏骨病(變形性骨炎)
每日200IU簇察瘧,一次或分次給藥脅晨腺。某些病例在治療 初期可能需要每日400IU諱翻漸,分次給藥團籮,根據治療適應 癥和患者反應情況決定治療療程頑。劑量則視患者需 要進行調整痹究崇。
注意
治療應使血清堿性磷酸黴顯著下降奇嘲,明顯減少 尿羥脯氨酸的量內蠍,且恢復至正常水平察騷。但是極少數患 者的上述指標在初期下降後可能再次升高砂瘋伙,醫生則 必須根據患者臨床情況判斷是否終止治療以及何時 恢復治療摳。在終止治療後的1個或數個月內患者可能 發生骨代謝紊亂餐扳,對此需重新開展本品的新療程膝泰歐。
? 高血鈣癥
慢性高血鈣癥的治療:
治療時間應盡量選擇最短療程浪屢情,(見上述“所有 適應癥”部分)撐。每日200~400IU手,單次給藥最高劑 量為200IU倪,當需要更大劑量用藥時欽取,應分次給藥嫌揣。
? 神經營養不良癥
早期診斷極為重要卯溝。一旦確診應立即開始治療孩。 在2~4周內護羚涸,每日一次性給藥200IU哺。以後可根據治 療情況忿,隔日給藥200IU連續6周或遵醫囑某吳徹。
【不良反應】
按照MedDR A系統器官分類列舉了來自包括臨 床試驗和上市後經驗等多個渠道的藥物不良反應( 表1)添。在每個系統器官分類下翟卷,按照發生頻率將藥物 不良反應進行排序晦蓄丘,首先列出的是發生頻率最高的 不良反應巒駁聯。在每個發生頻率項下舶屆操,藥物不良反應按照 嚴重程度的降序列出尺井蹄。此外蓬勿,依據以下慣例(CIOMS III)劃分每個藥物不良反應相對應的發生頻率分 類:十分常見(≧1/10);常見(≧1/100拇, <1/10);偶見 (≧1/1,000慌散,<1/100);罕見(≧1/10,000礙,<1/1,000); 十分罕見(<1/10,000);未知(根據現有數據無法評 價發生頻率)瓊茅春。
局部不良反應多為輕度(約佔80%的報道)貢裂,需 要停止用藥的不到5%請。
免疫系統疾病
罕見哭︰過敏
十分罕見崇錘鞘︰過敏反應及類過敏反應墳,過敏性休克
代謝和營養疾病
未知鼓墓惦︰低鈣血癥
神經系統疾病
常見你秤玲︰頭疼杉隨,頭暈綿墾警,味覺障礙 未知妨青︰震顫
眼部疾病
偶見稿︰視力損傷
心血管疾病
常見踢︰面部潮紅 偶見掠停︰高血壓
呼吸系統疾病
十分常見賒古雙︰鼻腔不適凰,鼻腔充血爐挺,鼻黏膜水腫史輕,噴 嚏寸,鼻炎斧衰,鼻腔干燥拋刻當,過敏性鼻炎烯,鼻敏感孫褪,異味徒,鼻黏膜紅斑咳涸,鼻黏膜脫落 常見: 鼻衄懾,鼻竇炎橙疚,潰瘍性鼻炎豌,咽炎
偶見苔品︰咳嗽
胃腸道疾病
常 見灸鴻席︰惡 心 湊刮 ,腹 瀉 , 腹 痛 偶見絆閡︰嘔吐
皮膚和皮下組織疾病 罕見痙︰全身皮疹
肌肉骨骼及結締組織疾病
常見賠︰關節痛
偶見捐舵猴︰肌肉骨骼疼痛
全身及用藥局部疾病
常見: 乏力
偶見滄歡︰流感樣癥狀存擠,水腫(面部突,四肢和全身) 罕見棠︰瘙癢
有關骨關節炎和骨質疏松癥隨機研究的薈萃分 析結果顯示菲,長期降鈣素治療組的惡性腫瘤發生率 輕微升高緝,與安慰劑組相比具有統計學意義片鱉。該現象 的機制尚未明確(見【注意事項】)形阮。
【禁忌】
已知對鮭魚降鈣素或本品中其它任何賦形劑過 敏者(請參見【注意事項】和【不良反應】)辯巒涪。
【注意事項】
應盡可能選擇最短療程(見【用法用量】)彈。長期使用本品的患者可能產生降鈣素抗體河串,但通常並 不影響臨床療效腦繞盾。有時在長期治療中所見的脫逸現 象可能是由于結合部位的飽和所致犬,這顯然與抗體 的產生無關島勸。治療中斷後泊會沽,患者對本品的治療反應可恢復商。
慢性鼻炎患者應定期作檢查湊蕊,因為鼻黏膜發炎 時可增加機體對本品的吸收模煎。
由于鮭魚降鈣素是一種多 耍紐,故有可能發生系 統性過敏反應躲宿,曾有使用鮭魚降鈣素鼻噴劑的患者 發生過敏性休克的個例報道卡菲。可疑對本品過敏的患者檢,用藥前使用稀釋後的無菌鮭魚降鈣素注射液做皮試配斗踏。
本品應放在兒童觸及不到的地方爍。
對駕駛和操作機器能力的影響:
本品對于駕駛和操作機器能力的影響目前尚無研究偶。本品可能導致疲勞粹、頭暈和視力損傷(參見【 不 良 反 應 】)停騙,這 可 能 影 響 患 者 的 反 應 能 力 敦。必 須 告 知患者可能會發生上述反應剃踩挾,這種情況下不能駕駛 和操作機器筆放棲。
有關骨關節炎和骨質疏松癥隨機研究的薈萃分 析結果顯示叫盛架,長期降鈣素治療組惡性腫瘤發生率輕 微升高北,與安慰劑組相比具有統計學意義(見【不良 反應】)繪。薈萃分析表明來膝鉸,降鈣素治療組患者惡性腫 瘤絕對發生率比安慰劑組高0.7%~2.36%俱祿。治療6 ~12個月時哆切臥,治療組與安慰劑組間即可看到發生率的 差異癌。觀察到該現象的機制尚未明確旗拖膽。 這些研究中 患者接受的均為口服或鼻內使用制劑派現秤。患者接受治療 的風險與獲益需要結合患者個體情況慎重考慮(見【 不良反應】)蹈屆。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
育齡期婦女
尚無數據可用于為育齡期婦女提供特殊建議龐。
妊娠
由于目前缺乏本品在妊娠婦女中的使用經驗雖,故妊娠期婦女不能使用本品句糧。動物試驗證明本品無 胚胎毒性和致畸潛在風險經九劇。
哺乳
目前缺乏本品在哺乳期婦女中的使用經驗慌奔花,且 鮭魚降鈣素是否可以進入乳汁尚不明確撓堅,故不推薦 哺乳期婦女使用本品幣顯灌。
生育能力
尚無有關本品對人類生育能力的潛在影響的數 據探。
【兒童用藥】(小于18歲)
由于缺乏有關兒童長期使用本品的充分資料恥羌疲, 因此無法給出兒童用藥方面的建議悶檢。
【老年用藥】(大于等于65歲)
在治療老年患者的大量臨床經驗中上,沒有發現 老年人的耐受性降低或需調整用藥劑量的證據費。此 同樣適用于肝溜敦、腎功能損害的病人橙蛋,盡管未對這些特殊人群進行正式的研究隙扭獸。
【藥物相互作用】
降鈣素與鋰合用可能導致血漿中鋰濃度下降鋼, 因此鋰的劑量可能需要調整掂嘎。
【藥物過量】
非腸道用藥可出現與劑量有關的惡心桃、嘔吐牡板巳、面 部潮紅和頭暈等癥狀甭。因此本品過量應用時也可能 出現上述反應券陶。然而頗,鮭魚降鈣素鼻噴劑曾單劑量應 用1600IU和每天應用800IU轎,連用3天陷裸,並未引起任 何嚴重的不良反應烯。曾有藥物過量個例報道擰噸據,需對癥處理獨迪佩。
【藥理毒理】
藥理作用:
所有的降鈣素結構相似假傾幾,為一條由32個氨基酸 組成的單鏈費賈耍,其N-末端呈環狀排列的7個氨基酸的 排列順序因物種不同而不同稜。由于鮭魚降鈣素與受 體結合部位有很高的親和力湘革,所以比哺乳類降鈣素 的效果更好捐桂碴、作用時間更長穆某奧。鮭魚降鈣素通過其特異 性受體抬,抑制破骨細胞活性闊狹興。在骨吸收率增加的情況 下酗闊,如骨質疏松癥時瑰讓,它能降低骨轉換至正常水平顱不東。 已證明鮭魚降鈣素對動物模型和人類有止痛作用蒼別,可 能是直接作用于中樞神經系統的結果漸捂。
本品單劑量給藥就可在人體內產生明顯的臨 床 生 物 學 效 應 課諾。用 藥 後 尿 中 鈣 便技荷、磷 和 鈉( 通 過 減 少 腎小管再吸收)的排泄增加轎昏,尿羥脯氨酸排泄顯著 下降儡。長期應用本品(達到5年)可致骨轉換標志物 如:血清C-端 和骨堿性磷酸同工黴等明顯降低遼金腳。 鮭魚降鈣素鼻噴劑可以增加腰椎的骨礦物質密度 (BMD)1.0%~2.0%扳廣燃,有統計學意義啤。從使用第1年 起維持5年以上拘,可使骨盆的BMD保持穩定匹婆。
與單獨使用維生素D及鈣劑(安慰劑)相比露韌,應 用200IU/天的鮭魚降鈣素鼻噴劑可以使椎骨骨折發 生率減少36%(有臨床及統計學意義)澎。此外梅忿,與安 慰劑相比掣,它還能使多發性椎體骨折的發生風險降 低35%闖及。
降鈣素抑制胃和胰腺的分泌次怒。
非臨床安全性數據:
已經在試驗動物中進行了常規的長期毒性煌開、生殖毒性脆薄、致突變性和致癌性等研究瘡架。對試驗猴每日鼻 內給予含0.01%苯扎氯銨的安慰劑或含0.01%苯扎氯銨的高劑量降鈣素長達26周彎,結果證明耐受良好萌。 未觀察到與治療相關的呼吸道改變洗烷。對試驗狗每日 鼻內給予含0.01%苯扎氯銨的鮭魚降鈣素四周後確,其 鼻腔和上呼吸道也未發現任何異常改變勒勁沛。豚鼠和變 形性骨炎的患者在分別使用含0.01%苯扎氯銨的鮭 魚降鈣素鼻噴劑治療4周及6個月後也未發現其鼻縴毛擺動頻率的改變縣鮑狗。
毒性試驗中發現哭島,鮭魚降鈣素的輕微作用是其 藥理作用引起的去。本品無胚胎毒性錳筏歲,無致畸及致突變 性拎超賒。毒性及致癌性研究表明坡侍,當鼠暴露于低于臨床劑 量的鮭魚降鈣素時涉,其垂體瘤的發生率增加舷。然而進 一步的臨床前期研究紗韌,尤其是鼠的致癌性研究發現 垂體瘤的誘發是鼠特異性的懈。此試驗給鼠的藥物劑 量大于人常規劑量200IU約7000倍銅痕。
在患者2年的配對臨床資料中未發現與任何垂 體相關的改變扛誠。此外敢撇岡,人垂體中的降鈣素受體數量非 常少接,甚至完全缺失遂悔酷。目前在患者中也未發現與垂體 瘤相關的不良反應梢。
因此有充分的證據表明垂體瘤的誘發是鼠特異 性的宋,並且鼠垂體瘤與本品的臨床應用沒有任何相關 性惕領。
體外非臨床研究安全數據未見鮭魚降鈣素治療 與惡性腫瘤間的相關性潦,也未提供任何表明腫瘤進 展證據洛具。
【藥代動力學】
本品的生物利用度在3%~5%之間信。它可通過鼻 黏膜迅速吸收項善,並且在給藥1小時內即可達到血漿峰 濃度(中位時間約10分鐘)峨宛筆。本品血漿清除半衰期約 為20分鐘故,多劑量給藥無累積效應恫。高于推薦劑量的 給藥將會使血藥濃度升高(可表現為藥時曲線下面 積增加)吠,但相對生物利用度並不隨之增加祟粉。同其它 多 類激素一樣駁翅乃,監測鮭魚降鈣素的血藥濃度意義 不大倒,因為這並不是其治療效應的直接預測因子燃缽。因 此應使用臨床療效參數評估本品的療效穆滴核。
【貯藏】
為了長期保存導窗,鮭魚降鈣素鼻噴瓶應置于冰箱 內(2~8°C)寒譴期,不得冷凍但耽潮。鼻噴瓶一旦開啟使用安砰咖,必須 直立放置于室溫條件下(不超過25°C)帽規巢,最長可使用四周埔。
【包裝】
玻璃瓶包裝鍍,1瓶/盒矛。
【有效期】
36個月(超過包裝上的有效期=EXP後蒂僵,藥物不 應使用)欽彎。
【執行標準】
進口藥品注冊標準:JX20160316
【進口藥品注冊證號】
H20140632
【生產企業】
公司名稱點︰Novartis Pharma Schweiz AG扯粱刊, Switzerland
生產廠溶晾凰︰Delpharm Huningue S.A.S., France
生產廠地址葡丸新︰Site industriel de Huningue 26, rue de la Chapelle 68330 Huningue, France
聯系地址囤侖︰北京市昌平區永安路31號
郵政編碼接︰102200
電話號碼編︰800 810 1555 400 621 3132
傳真號碼岡︰010 6505 7099
網 址哄稈容︰www.novartis.com.cn

密蓋息為治療因急性椎骨骨折引起疼痛的一線藥物紳剮。

—摘自《加拿大骨質疏松診療臨床指南》

降鈣素能減少急性骨丟失擺覽,緩解骨質疏松性骨痛贛葛氮。

—摘自《2015年中國骨質疏松性骨折診療指南》

降鈣素可降低絕經期骨質疏松癥女性患者的新發骨折風險春。降鈣素具有鎮痛作用梅,用于急性椎骨骨折疼痛患者短期治療迷炔。

—摘自《2016年美國AACE/ACE指南》

降鈣素可減少骨折後急性骨丟失褐,建議在骨質疏松性骨折的制動患者中短時間(3個月)使用;降鈣素類對骨質疏松性骨折後的急性骨丟失和疼痛有較好的治療作用孫脊扳。

—摘自《2017版骨質疏松性骨折診療指南》

降鈣素能抑制破骨細胞生物活性寬襖掄、減少破骨細胞數量羨,減少骨量丟失並增加骨量;降鈣素的突出特點是能明顯緩解骨痛鏈,對骨質疏松癥及其骨折引起的骨痛有效侍駿抒。新發骨折伴疼痛的患者可考慮短期使用降鈣素柿。

—摘自《2017版原發性骨質疏松癥診治指南》

目的配稱︰觀察鼻噴鮭魚降鈣素(calcitonin)治療絕經後骨質疏松癥(postmenopausal osteoporosis魔問腳,PM0)患者6個月和12個月後骨密度及骨轉換指標的變化室按。方法選擇PMO患者共67例叔勁蛙,給予鼻噴降鈣素治療37例;其余30例PMO患者單純服用鈣劑和維生素D作為對照組般呵。各組分別于用藥前和用藥後6個月和12個月采用DEXA骨密度儀測定骨密度;定量夾心黴聯免疫法(ELISA)測定I型膠原N末端 (NTX)特、骨特異性堿性磷酸黴(BALP)釜啊靖、抗酒石酸酸性磷酸黴(TRACP-5b)撲鈕館、25•羥維生素D成,化學發光法測定骨鈣素(BGP)宏。結果5例患者因醫療費用沸戮、拒絕堅持治療退出試驗楷,鼻噴降鈣素組共32例完成試驗欣凜。鼻噴降鈣素治療6個月後可見患者股骨頸和腰椎骨密度均較前有所增加群堂,但僅在腰椎差異有統計學意義(P <0.05)歇,而在股骨頸治療前後骨密度的差異無統計學意義(P>O.05)必。治療12個月時股骨頸和腰椎骨密度較前均明顯升高靜抵祟,差異有統計學意義(P <0.05)鯨。對照組在治療6個月時的腰椎和治療12個月時的股骨頸和腰椎部位骨密度均較治療前降低籮脫體,差異有統計學意義募克。

鼻噴降鈣素治療6個月和12個月時歧,股骨頸和腰椎骨密度均較對照組升高(P <0.05)叉號。鼻噴降鈣素治療6個月後祥糙,TRACP-5b撬借夸、NTX/Cr較治療前降低查囪漏,差異有統計學意義(P<0.05);治療12個月後釜,除TRACP-5b東、NTX/Cr較前降低更加明顯以外(P<0.01)耪倉攫,BALP較治療前有升高籍艦,差異有統計學意義(P<0.05)菠師。對照組在治療12個月時激,BALP較前有降低簧唉,差異有統計學意義(P<0.05)敦鏈。 25•羥維生素D在各組經治療後跺豹,均明顯升高邢捆瑰,差異有統計學意義穗。結論啡亂︰本研究結果顯示鼻噴降鈣素治療6個月有效染,12個月效果顯著怕,可預防骨丟失湃,增加骨量捷瘧鎂。

—摘自《中華內分泌代謝雜志2011年2月第27卷第2期》

目的省︰了解鮭魚降鈣素對骨質疏松性骨折患者疼痛及生活質量崔、骨折愈合的影響窗嘿,評價治療的安全性與依從性城庫蓖。方法采用多中心蠍礙嚇、非干預齊、上市後觀察性研究糜梯。研究對象為骨質疏松性股骨粗隆間骨折手術內固定患者赦喝霜,均接受鮭魚降鈣素注射或鼻噴劑治療並且觀察隨訪12 周蠱酸。分別以視覺模擬評分量表( VAS) 和SF-36量表評價患者治療後急性疼痛緩解的效果和生活質量改善情況宛。統計分析手術後12 周患者骨折愈合情況以及各種不良事件的發生率釩倒。結果全國21 個研究中心蓬朽、共計327 例患者入選本研究暇壇穗,完成試驗患者317 例抨皆,佔總人數的96. 9%蠶甫縷,其中男性92 例那免吠,女性235 例抨,年齡53 ∼ 96 歲回記。給藥前基線VAS 均值為( 83. 6 ± 17. 3) 分胳,給藥後第1 周VAS 均值下降至( 55. 6 ± 23. 1) 分壽,第4 周下降至( 19. 1 ± 19. 9) 分具廓凡。生活質量評分: 基線總分均值為( 79. 3 ± 29. 0) 分須嚼峭,給藥後第2 周為( 92. 0 ± 16. 6) 分廊堡撐,給藥後第4 周為( 106. 9 ± 17. 0) 分搬暖,與基線相比升高27. 7 分( P < 0. 001) ; 給藥後第12 周為( 126. 8 ± 16. 7) 分田,與基線相比升高47. 8 分( P < 0. 001) 柬惕 。手術後12周患者骨折愈合率為89. 9%吧。2 例患者( 0. 6%) 發生與鮭魚降鈣素有關的輕度不良事件土。結論鮭魚降鈣素可有效控制骨折部位疼痛汐如撻,提高患者生活質量膜淖,未見對骨折愈合明顯的不利影響擎。

—摘自《中華骨質疏松和骨礦鹽疾病雜志2013年6月第6卷第2期》

目的婆槳︰觀察老年患者骨科圍術期骨代謝變化特點及術後應用鮭魚降鈣素對骨代謝的影響皮糜。方法什穿雇︰年齡>60 歲老年患者90 例納入本研究紉, 男性21 例屢, 女性69 例榷敝。其中行髖關節手術37 例齡慣, 膝關節手術38 例畫欽, 腰椎手術15 例勘。將研究對象隨機分為2 組勾忍, 治療組45 例稀封譏, 術後應用鮭魚降鈣素+碳酸鈣片+活性維生素D 抗骨質疏松治療; 對照組45 例河弘, 術後應用碳酸鈣片+活性維生素D 治療揭德可。分別于術前拎布卵、術後1 周繞份、術後3 個月測定靜脈血骨鈣素(OC) 及Ⅰ型膠原交聯C 端 (β-CTX) 水平; 于術前角、術後3 個月采用DEXA雙能X 線骨密度儀測定患者腰椎及髖部骨密度羞姐疤。結果 共78 例患者完成隨訪橙壁摔, 對照組(n =37)術後1 周β-CTX均值較術前明顯升高(P <0暢001)耙, 術後3 個月較術前變化無統計學意義(P >0暢05); 治療組(n =41) 術後1 周β-CTX 均值較術前明顯升高(P <0暢001)揪, 術後3 個月較術前明顯降低(P <0暢05); 對照組術後1 周OC 均值較術前明顯降低(P <0暢05)淖窘, 術後3 個月較術前無明顯變化(P >0暢05); 治療組術後1 周OC 均值較術前明顯降低(P <0暢001)盆俏, 術後3 個月較術前無明顯變化(P >0暢05); 治療組與對照組腰椎卻賀揀、髖部BMD 術前與術後3 個月差異均無統計學意義(均P >0暢05)磕咯。結論 老年患者接受骨科手術前後骨代謝發生改變痙柿, 手術後1 周骨吸收過程活躍部楷人, 骨形成過程受抑制; 術後應用鮭魚降鈣素3 個月抗骨質疏松治療能有效抑制骨吸收頗, 但對促進骨形成無明顯影響吞。

—摘自《中華骨質疏松和骨礦鹽疾病雜志 2014年9月第7卷第3期》

骨科

骨質疏松科

風濕科

內分泌科

疼痛科

老年科

腫瘤科

血液科

鮭降鈣素注射液(密蓋息)

通用名稱經︰鮭降鈣素注射液 商品名晶塑弄︰密蓋息?/ Miacalcic?

劑型轄蛙︰注射劑 規格鏈塘︰1ml:50IU

適應癥下︰

用于預防突然固定引起的急性骨丟失
Paget氏骨病(變形性骨炎)
其他藥物治療無效或不適于接受其他藥物治療 的Paget氏骨病(變形性骨炎)患者的治療四示。
由以下原因引起的高鈣血癥和高鈣血癥危象患 者的治療: 繼發于乳腺癌烷欺、肺癌掃獎掃、腎癌困風封,骨髓瘤或其它惡性腫瘤疾病的腫瘤性骨溶解;甲狀旁腺功能亢進容,制動 或維生素D中毒草洪獨。
神經營養障礙-Sudeck氏病

  • 處方資料摘要
  • 指南及文獻
  • 科室應用

鮭降鈣素注射液說明書

【藥品名稱】
通用名稱慧韋︰鮭降鈣素注射液
商品名稱悸順︰密蓋息? /Miacalcic ?
英文名稱諷哪︰Salmon Calcitonin Injection
漢語拼音坦燙吭︰Guijianggaisu Zhusheye
【成份】
本品主要活性成份為鮭降鈣素(32個氨基酸單 鏈組成)搓。
分子式刮權︰C145H240N44O48S2
分子量巧︰3432
賦形劑秘妹殿︰冰醋酸蹈恐手、醋酸鈉 、氯化鈉膏、注射用水
【性狀】
本品為無色澄明液體攆乃靶。
【適應癥】
? 用于預防突然固定引起的急性骨丟失前良廊,例如:近 期出現過骨質疏松性骨折的患者男蹲。
為了防止骨質進行性丟失寬濾,使用本品的同時應根據個體需要給予適量的鈣和維生素D囪煤誹。
? Paget氏骨病(變形性骨炎)
其他藥物治療無效或不適于接受其他藥物治療 的Paget氏骨病(變形性骨炎)患者的治療變。
? 由以下原因引起的高鈣血癥和高鈣血癥危象患者的治療: 繼發于乳腺癌赦襄刊、肺癌香淌、腎癌的婚,骨髓瘤或其它惡性腫瘤疾病的腫瘤性骨溶解;甲狀旁腺功能亢進考,制動或維生素D中毒擻酥。
? 神經營養障礙-Sudeck氏病
由不同病因和誘因所致獵剎盟,諸如創傷後痛性骨質疏松癥遞層、反射性神經營養不良窩凹塊、肩臂綜合征需瘦金、外周神 經受傷所致的灼痛荷、藥物引起的神經營養不良揩烤伯。
【規格】
1ml握琴︰50IU
【用法用量】
所有適應癥
本品可以通過皮下藏廠加、肌內和靜脈途徑給予萊。對于各種具有應用指征疾病的給藥推薦途徑概括于下表涸八何。

由于降鈣素長期治療與惡性腫瘤發生間的關系 (見【注意事項】)鞋,所有適應癥的治療時間應盡量 選擇最短療程完,並使用最小有效劑量蘿違綏。
? 用于預防突然固定引起的急性骨丟失 由于本品具有很好的耐受性桂,所以在治療骨質疏松癥時推薦優先使用鼻噴劑兩。如果對鼻噴劑不能 耐受實諧波,應考慮非腸道給藥頌。
由于非常精確的最低有效劑量目前不清楚筆內,目 前推薦的劑量如下:
標準維持量:每日50IU或隔日100IU省,皮下或肌 內注射添抽芥。
遵醫囑調整劑量鎂懾燴。
最大用藥時間不超過2個月脾芭享。
? Paget氏骨病(變形性骨炎)
每日100IU皮下或肌內注射水。皮下注射耐受良好伴恭,在醫護人員合理的指導下 胳巢,患者也可以自己注射歐很霉。隔日注射只限于某些患者謄脯拿。臨床癥狀和體征改善 之後強隋霜,可考慮50IU觀,每日一次暢隆。必要時捍桃,每日劑量可以 增加到200IU墳。
治療的療程取決于治療的適應癥和患者反應曙, 正常情況為3個月鉸塘範。在特殊情況下(雙磷酸鹽治療的 禁忌癥繁,嚴重的腎損傷或病理性骨折)扔壬,治療療程可延長至6個月少。
? 高鈣血癥和高鈣血癥危象的處理
高鈣血癥危象的緊急處理
對緊急狀況或嚴重病例嗡目淮,靜脈滴注是最有效的給藥方法屢。
每日每公斤體重5~10IU溶于500毫升生理鹽水中都疽晚,靜脈滴注至少6小時以上或每日劑量分2~4次緩慢靜脈注射傻沖。必須給患者補充液體蓖必。在緊急處理後遞,對原發的疾病應進行特殊的治療甫。
慢性高鈣血癥狀態的處理
治療時間應盡量選擇最短療程途,(見上述“所有 適應癥”部分)叉鉚。注射劑:根據患者臨床和生物化學 反應裁妓,劑量為每日每公斤體重5~10IU備,一次或分二 次婪,皮下或肌內注射倪挎邪。如果注射劑量超過2毫升息,應在不同部位肌內注射渭龜痕。
? 神經營養障礙-Sudeck氏病
早期診斷非常重要嗎脅海,而且誰叼巢,一旦確診乃贍圍,應盡早使用本品治療兜關挫。 注射劑:每日100 IU慨咐歌,皮下或肌內注 射瘸蜜密,持續2~4周;然後每周三次仇,100IU吹練茄,維持6周以 上;這取決于患者的反應娠哼。
治療療程不超過6周盤愁。
特殊說明
對Paget氏骨病(變形性骨炎)治療需持續幾個月甚至幾年的時間鋒。
治療使血清堿性磷酸黴和尿羥脯氨酸排泌顯著下降酣搽弛,通常可降至正常值泛皖紀,而且疼痛可部分或完全緩 解蹭體。然而槐,偶有降低後再升高現象煎。此時兔,醫師應根 據臨床表現雙,決定是否應繼續治療絆。
停藥後唐甦,異常的骨代謝在一到幾個月後可能復 發儈,需要重新使用本品治療勢仕。
盡管長期使用降鈣素治療的某些患者可以出現 抗體叮,但通常並不影響藥物的臨床療效繕亥嫌。長期藥物治 療有時發生藥物失效(“脫逸現象”)存。這可能是結 合部位飽和所致八,而與抗體產生無關藤。治療中斷後縷渺, 降鈣素的治療反應又可恢復路拍。
【不良反應】
按照MedDR A系統器官分類列舉了來自包括臨 床試驗和上市後經驗等多個渠道的藥物不良反應( 表1)稿歧噬。在每個系統器官分類下匹吧,按照發生頻率將藥物 不良反應進行排序墾曙,首先列出的是發生頻率最高的不 良反應力葡。在每個發生頻率項下坤,藥物不良反應按照嚴 重程度的降序列出童。此外淨封,依據以下慣例(CIOMS III )劃分每個藥物不良反應相對應的發生頻率分類: 十 分 常 見( ≧ 1 / 1 0 );常 見( ≧ 1 / 1 0 0 儡隨, < 1 / 1 0 );偶 見 (≧1/1000探角悲,<1/100);罕見(≧1/10000寐款廊,<1/1000) ;十分罕見(<1/10000);未知(根據現有數據無法 計算發生頻率)禱涎。
惡心阜,嘔吐勞頑付,面部潮紅和頭暈與劑量有關馬潦,且靜脈注射比肌肉注射或皮下給藥更常見克帆。多尿和寒戰 通常會自發性停止布駭襲,只有個別情況才有必要暫時減 少藥物劑量氦。
按系統器官分類列出的不良反應
免疫系統疾病
十分罕見膊︰過敏反應及類過敏反應廢耗氦,過敏性休克
代謝和營養疾病
未知哥︰低鈣血癥
神經系統疾病
常見熬︰頭疼椽,頭暈丸,味覺障礙
未知曹雙霓︰震顫
眼部疾病
偶見截膠︰視覺損傷
心血管疾病
常見串︰面部潮紅
偶見: 高血壓
胃腸道疾病
常見棲鵑︰惡心畝,腹瀉疽戶剁,腹痛
偶見廂儲喝︰嘔吐
皮膚和皮下組織疾病
罕見為糾︰全身皮疹
未知衛拾掀︰蕁麻疹
肌肉骨骼及結締組織疾病
常見踩檄陛︰關節痛
偶見忿︰肌肉骨骼疼痛
腎髒和泌尿系統疾病
罕見邯︰多尿
全身及用藥局部疾病
常見寺拇︰乏力
偶見捻旱︰流感樣癥狀拘,水腫(面部嘶邊純,四肢和全身)
罕見橫挖︰注射部位反應蒂 墩,瘙癢
有關骨關節炎和骨質疏松癥隨機研究的薈萃分 析結果顯示豪韓,與安慰劑治療組相比棲夢,鮭降鈣素組患者 的癌癥風險呈現統計學顯著性升高唯附恐。該反應的機制 尚未明確(見【注意事項】) 賈。
【禁忌】
已知對鮭降鈣素或本品中其它任何賦形劑過敏 者(請參見【注意事項】和【不良反應】)估含搶。
【注意事項】
治療應盡可能選擇最短療程(見【用法用量】)兌。由于鮭降鈣素是一種多 矮良揉,故有可能發生系統性過 敏反應繁媒。曾有使用本品的患者發生過敏性休克的個 例報道鯉。一般情況下焦,本品治療前並不需要做皮試譴, 但懷疑對降鈣素過敏的患者應考慮在治療前進行皮 膚試驗輝,例如有多種過敏史及對任何藥物過于敏感 的患者楔沃半。用藥前應使用稀釋後的無菌鮭降鈣素注射液做皮試徑。
具體方法如下籌淨︰用 T . B 注射器 靈籌尚,抽取0.2ml本品注射液(50IU/ml)狗灘烈,用5%葡萄糖或生理鹽水稀釋至 1 . 0 m l 辜,充 分 混 勻 後 檢吮鄉,在 前 臂 內 側 給 予 0 . 1 m l 皮 內 注 射 富。注 射 後 觀 察 1 5 分 鐘 弊,出 現 中 度 紅 斑 或 水 皰 則 視 為陽性反應鷗低八,不適合本品治療安冷。
每毫升鮭降鈣素注射液所含的鈉少于23mg公抱烈。
本品應放在兒童觸及不到的地方強。
對駕駛和操作機器能力的影響:
本品對于駕駛和操作機器能力的影響目前尚無研究鴻哆螞。本品可能導致疲勞罕食、頭暈和視物障礙(參見【 不良反應】)韓,這可能影響患者的反應能力些洞。必須告 知患者可能會發生上述反應懦瑯舒, 這種情況下不能駕駛 和操作機器釘莆。
對骨關節炎和骨質疏松患者進行的隨機對照試 驗的分析表明:與安慰劑治療組相比岡卑甲,鮭降鈣素組患 者的癌癥風險呈現統計學顯著性升高蠢情。這些試驗表 明蛻謄,在長期治療條件下茸啦,與安慰劑組相比瓤,鮭降鈣素 組患者中癌癥發病率的絕對風險較高力,介于0.7%和 2.4%之間奔。這些試驗中的患者接受了口服或鼻噴劑 治療掀菊趟,但在長期使用條件下截柯,鮭降鈣素的皮下給藥別、 肌內注射或靜脈注射的癌癥風險也可能會升高扁,因 為此類劑型鮭降鈣素治療患者的全身暴露程度高于 其他劑型;癌癥進展沙目綸,頻率:常見航。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠
由于目前缺乏本品在妊娠婦女中的使用經驗缽飯, 故妊娠期婦女不能使用本品斥。動物試驗證明本品無 潛在的胚胎毒性和致畸風險柒卸芥。
哺乳
目前缺乏本品在哺乳期婦女中的使用經驗卞媚,且 鮭降鈣素是否可以進入乳汁尚不明確淒,故不推薦哺 乳期婦女使用本品舌疚。
【兒童用藥】
由于缺乏在兒童中長期使用本品的充分資料深, 所以除非醫生認為有長期治療的指征挪懦竣,一般治療時 間不要超過幾周杠。
【老年用藥】
治療老年患者的大量臨床經驗中念,沒有發現老 年人的耐受性降低或需調整用藥劑量的證據躲素彎。此同 樣適用于肝東欺、腎功能損害的患者辱狙,盡管未對這些特殊 人群進行正式的研究諾混燎。
【藥物相互作用】
降鈣素與鋰合用可能導致血漿中鋰濃度下降片鑼攀。 鋰的劑量可能需要調整胃蛾。 【藥物過量】 腸道用藥可出現與劑量有關的惡心尉阜險、嘔吐傷、面部 潮紅和頭暈等癥狀柏,已經發現非腸道過量使用本品 後出現惡心矢萍、嘔吐的報道軟顧,迄今尚無因過量引起嚴重 不良反應的報道輪。如果藥物過量拒,應對癥治療賂飛溪。 【藥理毒理】
藥理作用:
所有的降鈣素結構相似黑咐,為一條由32個氨基酸 組成的單鏈嗽,其N-末端呈環狀排列的7個氨基酸的 排列順序因物種不同而不同磨摩湘。由于鮭降鈣素與受體 結合部位有很高的親和力檬幾,所以比哺乳類降鈣素的 效果更好筒匡、作用時間更長糙身。鮭降鈣素通過其特異性受 體拎惜,抑制破骨細胞活性沙霖鎂。在骨吸收率增加的情況下渴矛褥, 如骨質疏松癥時蘑判,它能明顯降低骨轉換至正常水平肥。 已證明鮭降鈣素對動物模型和人類有止痛作用敲,可 能是直接作用于中樞神經系統的結果岡。
本品單劑量給藥就可在人體內產生明顯的臨床 生物學效應碴率。用藥後尿中鈣景久、磷和鈉(通過減少腎小 管再吸收)的排泄增加呵家,尿羥脯氨酸排泄顯著下降緘囤勒。 長期非腸道應用本品可致骨轉換標志物如:膠原  啶交聯和骨堿性磷酸同工黴等明顯降低率。降鈣素抑 制 胃 和 胰 腺 的 分 泌 瓊副適。由 于 這 些 特 性 叼朔,本 品 對 急 性 胰 腺炎的治療有輔益作用蛾墮熟。
臨床前安全性資料
已經在試驗動物中進行了常規的長期毒性禾憊、生 殖毒性謾庇、致突變性和致癌性等研究煥巧叼。
毒性試驗中發現漚興,鮭降鈣素的輕微作用是其藥 理 作 用 引 起 的 翁徽磋。本 品 無 胚 胎 毒 性 蘭暢聚,無 致 畸 及 致 突 變 性 的 潛 在 風 險 截梆。毒 性 及 致 癌 性 研 究 表 明 渴縫,當 鼠 暴 露 于低于臨床劑量的鮭降鈣素時犀拴力,其垂體瘤的發生率 增加垮。然而進一步的臨床前期研究溝,尤其是鼠的致 癌性研究發現垂體瘤的誘發是鼠特異性的補,此試驗 給鼠的藥物劑量大于人常規劑量50IU約760倍頸砷抵。
目前在患者中也未發現與垂體瘤相關的不良反 應深溜。
因此有充分的證據表明垂體瘤的誘發是鼠特異 性 的 困,並 且 鼠 垂 體 瘤 與 本 品 的 臨 床 應 用 沒 有 任 何 相 關性習姐噓。
體外非臨床研究安全數據未見鮭降鈣素治療與惡性腫瘤間的相關性荊嘶荊,也未提供任何表明腫瘤進展證據擻附。
【藥代動力學】
本品肌內注射和皮下注射後鉑先,絕對生物利用度 約為70%貳,1小時內達到血漿濃度峰值虜。皮下注射 後恍諷,約23分鐘達到血漿濃度峰值媳拴掠。肌內注射的半衰 期大約1小時毯萎,皮下注射為1至1.5小時降導悼。
95%藥物及其代謝物經腎排泌尸,2%以原型排 泌說懾,表觀分布容積為0.15~0.3升/公斤創脖,並且約30% ~40%為蛋白結合型孰拌立。
【貯藏】
冰箱內(2~8°C)保存農雷且。避免兒童誤取散實。 一旦開啟安瓿何孝,請立即使用島媒判,不得貯存寡皮。
【包裝】
安瓿靠,5支/盒充瑞耪。
【有效期】
36個月
【執行標準】
進口藥品注冊標準JX20150375
【進口藥品注冊證號】
H20150152
【生產企業】
公司名稱敞︰Novartis Pharma Schweiz AG,Switzerland
生產廠破苔︰Novartis Pharma Stein AG,Switzerland
生產地址朽︰Schaffhauserstrasse,4332Stein,Switzerland
聯系地址欽瓢︰北京市昌平區永安路31號
郵政編碼埂︰102200
電話號碼胃︰400 621 3132 800 810 1555
傳真號碼胯︰010 6505 7099
網址革︰www.novartis.com.cn

密蓋息為治療因急性椎骨骨折引起疼痛的一線藥物同。

—摘自《加拿大骨質疏松診療臨床指南》

降鈣素能減少急性骨丟失標,緩解骨質疏松性骨痛暮陡橡。

—摘自《2015年中國骨質疏松性骨折診療指南》

降鈣素可降低絕經期骨質疏松癥女性患者的新發骨折風險氰。降鈣素具有鎮痛作用沃,用于急性椎骨骨折疼痛患者短期治療喂。

—摘自《2016年美國AACE/ACE指南》

降鈣素可減少骨折後急性骨丟失挪話,建議在骨質疏松性骨折的制動患者中短時間(3個月)使用;降鈣素類對骨質疏松性骨折後的急性骨丟失和疼痛有較好的治療作用坤。

—摘自《2017版骨質疏松性骨折診療指南》

降鈣素能抑制破骨細胞生物活性浮、減少破骨細胞數量嗽問墩,減少骨量丟失並增加骨量;降鈣素的突出特點是能明顯緩解骨痛姜忌福,對骨質疏松癥及其骨折引起的骨痛有效貢。新發骨折伴疼痛的患者可考慮短期使用降鈣素怪。

—摘自《2017版原發性骨質疏松癥診治指南》

目的溫囪覆︰了解鮭魚降鈣素對骨質疏松性骨折患者疼痛及生活質量括叉、骨折愈合的影響肺虐,評價治療的安全性與依從性認。方法采用多中心賴、非干預棲、上市後觀察性研究腐芭。研究對象為骨質疏松性股骨粗隆間骨折手術內固定患者卵撈娠,均接受鮭魚降鈣素注射或鼻噴劑治療並且觀察隨訪12 周須態傻。分別以視覺模擬評分量表( VAS) 和SF-36量表評價患者治療後急性疼痛緩解的效果和生活質量改善情況立芥。統計分析手術後12 周患者骨折愈合情況以及各種不良事件的發生率梅。結果全國21 個研究中心寶、共計327 例患者入選本研究剃,完成試驗患者317 例繡叭,佔總人數的96. 9%嘉,其中男性92 例鉛瘟士,女性235 例碗廢司,年齡53 ∼ 96 歲日。給藥前基線VAS 均值為( 83. 6 ± 17. 3) 分締部,給藥後第1 周VAS 均值下降至( 55. 6 ± 23. 1) 分動,第4 周下降至( 19. 1 ± 19. 9) 分鄉星菇。生活質量評分: 基線總分均值為( 79. 3 ± 29. 0) 分時,給藥後第2 周為( 92. 0 ± 16. 6) 分互,給藥後第4 周為( 106. 9 ± 17. 0) 分茬筒,與基線相比升高27. 7 分( P < 0. 001) ; 給藥後第12 周為( 126. 8 ± 16. 7) 分燦,與基線相比升高47. 8 分( P < 0. 001) 暑。手術後12周患者骨折愈合率為89. 9%曝魄。2 例患者( 0. 6%) 發生與鮭魚降鈣素有關的輕度不良事件投呢。結論鮭魚降鈣素可有效控制骨折部位疼痛廓趕督,提高患者生活質量屆,未見對骨折愈合明顯的不利影響秸溝酷。

—摘自《中華骨質疏松和骨礦鹽疾病雜志2013年6月第6卷第2期》

目的峽︰觀察老年患者骨科圍術期骨代謝變化特點及術後應用鮭魚降鈣素對骨代謝的影響換瓣。方法臘蛋垢︰年齡>60 歲老年患者90 例納入本研究革膩粟, 男性21 例奠, 女性69 例匯。其中行髖關節手術37 例睫, 膝關節手術38 例舉逗建, 腰椎手術15 例喪思。將研究對象隨機分為2 組竅堪杴, 治療組45 例霜鞍, 術後應用鮭魚降鈣素+碳酸鈣片+活性維生素D 抗骨質疏松治療; 對照組45 例稼蠶, 術後應用碳酸鈣片+活性維生素D 治療貶定吠。分別于術前訟鎢、術後1 周腑暗、術後3 個月測定靜脈血骨鈣素(OC) 及Ⅰ型膠原交聯C 端 (β-CTX) 水平; 于術前煉喉、術後3 個月采用DEXA雙能X 線骨密度儀測定患者腰椎及髖部骨密度立。結果 共78 例患者完成隨訪八, 對照組(n =37)術後1 周β-CTX均值較術前明顯升高(P <0暢001)涂姑尾, 術後3 個月較術前變化無統計學意義(P >0暢05); 治療組(n =41) 術後1 周β-CTX 均值較術前明顯升高(P <0暢001)沖凍, 術後3 個月較術前明顯降低(P <0暢05); 對照組術後1 周OC 均值較術前明顯降低(P <0暢05)匠俄收, 術後3 個月較術前無明顯變化(P >0暢05); 治療組術後1 周OC 均值較術前明顯降低(P <0暢001)堪螺艦, 術後3 個月較術前無明顯變化(P >0暢05); 治療組與對照組腰椎帥、髖部BMD 術前與術後3 個月差異均無統計學意義(均P >0暢05)仙湘。結論 老年患者接受骨科手術前後骨代謝發生改變踩芍, 手術後1 周骨吸收過程活躍到呸塢, 骨形成過程受抑制; 術後應用鮭魚降鈣素3 個月抗骨質疏松治療能有效抑制骨吸收橙, 但對促進骨形成無明顯影響惟潛礙。

—摘自《中華骨質疏松和骨礦鹽疾病雜志 2014年9月第7卷第3期》

骨科

骨質疏松科

風濕科

內分泌科

疼痛科

老年科

腫瘤科

血液科

尿多酸 注射液(喜滴克)

通用名稱另︰尿多酸 注射液 商品名糜答︰喜滴克

劑型暴︰注射劑 規格壽澀失︰100ml

適應癥純梧汀︰

本品聯合化療應用于晚期乳腺癌醬扣肪、非小細胞肺癌患者的治療繳。

喜滴克新增MDS適應癥研究于2017年啟動燎表髓,並榮獲國家十三五重大新藥創制課題資助

  • 處方資料摘要
  • 產品文獻
  • 科室應用

尿多酸 注射液說明書

【藥品名稱】

通用名稱編︰尿多酸 注射液

商品名稱餞︰喜滴克

【成  份】

本品系從人尿中提取經純化制得的含多種有機酸和分子量小于6000D的多 等組成的無菌水溶液錢。主要成份有馬尿酸構扁嚎、苯乙 谷氨 胺和多 等倉。

【性  狀】

本品為深棕色澄明液體酪逝,具特殊臭味徒。

【適 應  癥】

本品聯合化療應用于晚期乳腺癌高刊悉、非小細胞肺癌患者的治療爍。

【規  格】

100ml

【用法用量】

與化療聯合應用疥莫,每次300ml槍券矯,每天1次局拇,于化療前3-7天開始給藥美寢屯,再與化療聯合治療2∼3周期氓德盾,化療藥使用的當天停用本品唐斡。Ⅲ期臨床中與本品聯合的化療方案和種類詳見[臨床試驗]項中表2隊。

用藥方法翁救旅︰將尿多酸 注射液與氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液葛肩碧,按1:1稀釋後靜脈滴注(建議采用鎖骨下靜脈滴注或者使用PICC管)阮杏,滴速以原藥100ml/小時為宜田蓖首。

【不良反應】

臨床試驗中觀察到的不良反應主要為胃腸道反應靡,表現為惡心提旦咆、嘔吐黃梁司、腹瀉賞維食、納差匠趣蛾、腹脹等舶拐聯。其他不良反應表現為疼痛虹、口干苛躊、胸部不適介佃烹、顏面潮紅倫、心悸等呻磊,多數為Ⅰ∼Ⅱ度固憐,可自行恢復履諧。可給予對癥處理漸。外周靜脈給藥時可能有靜脈刺激癥狀速唇付,產生靜脈炎擅,采用鎖骨下靜脈滴注時靜脈刺激明顯減輕持慶。

【禁  忌】身體極度衰竭者慎用曹。

【注意事項】

1. 用藥前應注意檢查藥品有效期及藥液是否有混濁或沉澱聖褲。

2. 采用深靜脈給藥可明顯減輕靜脈炎蹈扁。

【貯  藏】

密閉藏儲了、在2∼8℃保存假咀。

【包  裝】

鈉鈣玻璃模制注射劑瓶捌熬汰,1瓶/盒爸。

【有 效 期】

18個月通癱。

【執行標準】

國家藥品標準新藥轉正標準第76冊

【批準文號】

國藥準字H20163446

【生產企業】

企業名稱娩︰泰凌生物制藥江甦有限公司

生產地址鈔陷祿︰泰州市藥城大道825號

(詳細處方資料詳見產品說明書)

目的:巷泊︰觀察尿多酸 ( CDA-2)治療低/中危骨髓增生異常綜合征( MDS) 的貧血改善療效史第。方法:偷︰確診為低/中危-I的MDS患者12例碑紳誨,接受連續2~4療程以CDA-2為主的治療後握暴,觀察總療效躥撮幌、貧血改善的療效及不良反應環。結果: 12例患者中棺艦,6例貧血改善舜,其中顯效4例( 33.3%) 毖蛇降,有效2例( 16.7%)弓顛,總有效率50.0%閡窩遲,平均起效時間30.1d;不良反應包括輕度惡心6例( 50.0%) 刑菩陵,輕度水腫4例( 33.3%)到。結論定︰以CDA-2為主的治療對改善低/中危-I MDS患者的貧血有較好的療效賈限哦,不良反應較輕努邪。

—摘自《中國新藥雜志2012年第21卷第5期》

目的剿群︰除異基因造血干細胞移植以外尚無有效的治療骨髓增生異常綜合征(MDS)的方法眯蛋繭。

近年來發現港瞥,去甲基化藥物在MDS治療中起著越來越重要的作用伐。人尿提取物尿多酸 (CDA-2)是一種經SFDA批準用于臨床的含有誘導分化劑和DNMT抑制劑的靶向治療藥物靜貫,體外研究證明灣丹蜂,CDA-2可通過降低抑癌基因甲基化水平抑制MDS細胞株的生長慰徊。本研究組織25家三級甲等醫院烯汀竭,開展CDA-2治療MDS的開放性型、多中心的臨床試驗鳳肋維,觀察CDA-2治療MDS的有效性和安全性赫灰。方法獸徑濘︰25家醫院從2005年5月至2007年6月共入組126例赤嗆廊,脫失9例陳,有效病例117例礬。其中男性75例(64%)欺,女性42例(36%)耍搏。年齡在14∼86歲之間鵝濫,平均年齡為35歲隴墨嘛,患者的卡式總體評分85.55駱。患者靜脈點滴CDA-2 200 mL/d搪鑼駛,14天每一療程鞏拓口。29例患者完成了1個療程搔俊鎢,84例完成了2個療程槍。停藥2個月以上觀察骨髓渡刊,外周血各項指標擄圍痛。完全緩解(CR)的指標穢東羌︰骨髓孫︰反復骨髓穿刺示原始細胞<5%裳焙,各系細胞成熟正常死疤,無發育異常的形態表現揣瑟。外周血黔竿︰必須停用造血生長因子的情況下指標至少維持2個月賠盡。血紅蛋白(Hb)>110 g/L馱景頌,中性粒細胞≧1.5×10 9/L娜相裁,血小板(PLT)≧100×109/L盧,無原始細胞刨,血細胞無異常表現戎。部分緩解(PR)指標摧歡︰須至少維持2個月苛吉。BM原始細胞較前減少50%或更多;或FAB的亞型轉變為較輕的亞型(不管S有核細胞增生程度和發育異常表現)把仇薔。其余同CR標準技。血液學改善辯韓皆︰治療後血紅蛋白升高20 g/L以上楷蛋粟,血小板升高30×10 9以上拼熊,中性粒細胞升高至少100%葛喚。骨髓象與血液學穩定島憑京︰即骨髓象與血液學無明顯改善側。骨髓象惡化混弘︰骨髓中原始細胞數比治療前增加另菜羞。血液學惡化唯棵赦︰紅細胞襲蔽、血紅蛋白或血小板數量比未治療前降低眯恥。結果勺︰在117例患者中川別吞,總有效率為76.9%木肝肩,其中覆溯逞,CR為4.3%呵本,PR為18.8%叮。血液學改善為53.8%撩灕靡,血液學穩定為41%瞳矮屜,惡化為5.1%姜。絕大多數患者可耐受CDA-2的治療藐。患者的不良反應主要為Ⅰ∼Ⅱ度的胃腸反應瞎捅遍,如惡心(23.7%)肅弦,嘔吐(7.7%)舅,靜脈炎和肢體疼痛(7.7%)脆繪。結論茹辰︰CDA-2治療MDS的近期療效良好嫂別,且安全有效杯,患者可以耐受倪,可推廣應用嗚澗。

—摘自《中國處方藥 2008.9 No.78》

目的剔︰吉非替尼是一種用于晚期非小細胞肺癌治療的靶向藥物兢。目前已有研究表明邯鏡,在接受吉非替尼治療的患者中汕建,很大一部分患者以疾病穩定(SD)作為他們的最佳療效芹搪梗,而非完全緩解(CR)或部分緩解(PR)講徘。而根據RECIST標準你澗睬,疾病穩定的患者是一組異質性很大的患者(包括了腫瘤長時間穩定和腫瘤短時間穩定後又增大兩大組)鮮禿。為此石毋,我們回顧性地分析了吉非替尼中國注冊臨床研究中的肺癌患者的數據鈣,根據他們維持疾病穩定狀態時程的長短喀警,將它們進一步分組臘,以揭示疾病穩定時程長短與生存的關系匪。方法牛龜︰本研究回顧性收集了2003年11月至2004年6月吉非替尼中國注冊臨床試驗中139位患者的臨床資料謾撾賈。我們根據患者疾病穩定時程長短將其分為2組痢芬寢,疾病穩定≦3月(90天)組與疾病穩定>3月組甭頭啤。通過Kaplan-Meier法對兩組組間的生存差異進行分析咀斗劍。結果點︰對于試驗總人群駭哦,中位生存時間(MST)為348天(95%CI菊︰291.7∼404.3天)男。根據患者取得的最佳療效進行評估歪儒量,被評為有效(CR+PR)但、疾病穩定(SD)饋描、進展(PD)患者的中位生存期分別為378天舷倡、311天泡、150天(P <0.05)閡煞雹。在74位被評為疾病穩定的患者中排儈,疾病穩定時程介于15天至173天胚柏紡。進一步根據其長短分組扭,疾病穩定≦3月有35人段,中位生存187天;疾病穩定>3月有39人椒和府,中位生存385天晶,二者存在顯著統計學差異(P <0.01)壬。結論繃贛︰本研究發現在接受吉非替尼治療的晚期NSCLC患者中疾病穩定>3個月患者的生存期明顯優于疾病穩定<3個月的患者饑拳。提示購譴︰接受吉非替尼治療的晚期NSCLC患者疾病穩定(SD)時程(>3個月)可能是一個生存預測因子僧飄。上述結果有待進一步的大規模陋、前瞻性的臨床研究證實韶騎聖。

—摘自《中國處方藥 2008.9 No.78》

目的帛鼻償︰研究尿多酸 單藥治療乳腺癌的療效及毒副作用誰思聳。方法律︰尿多酸 注射液單藥300ml深靜脈置管給藥莆,每天1次京不, 連續4周為1療程,勤,共2療程廂圖瘋,觀察療效和不良反應菜起城,采用EORTC QLQ_C30(V3.0)中文版評估生活質量玲蟹鬧。結果鈍島︰入組病人17例皇填,可評價療效15 例少旱桶,PR 2例娥歲祥,MR 1例臂板,SD 6例躬擠,PD 6例棘斗攣,總緩解率13.33%劍賭傻,總好轉率20.00%;QLQ_C30生活質量15項領域中位有效改善率50.00%;可評價不良反應17例圭阮,主要為消化道反應部礎,大多Ⅰ∼Ⅱ度狠郡娠,Ⅲ度惡心嘔吐僅1例惶地,且對骨髓懾券避、心夯蠟、肝柿皇、腎等主要髒器無毒性反應阮偶百。結論薊飽︰尿多酸 對乳腺癌具有一定的抗癌作用埃牌負,可明顯提高患者生活質量粹。

—摘自《中國腫瘤2002年第11卷第2期》

目的江趕緘︰探討尿多酸 聯合化療治療晚期非小細胞肺癌的臨床治療效果李。方法煉︰分析收治的晚期非小細胞肺癌患者80例臨床資料盡防疼,依據臨床治療方式不同分為對照組(常規化療)40 例和觀察組(尿多酸 聯合化療)40例垂。結果刨泌︰治療後觀察組患者的QQL評分分級明顯優于對照組徹想尺,差異均有統計學意義(P < 0.05)傻晃憐。觀察組和對照組毒副作用發生率無顯著差異(P > 0.05)舞。結論箱︰尿多酸 聯合化療治療晚期非小細胞肺癌臨床療效較為明顯扭,毒副作用無明顯增高洞起礁,值得臨床推廣應用徹燃。

—摘自《臨床和實驗醫學雜志2013年4月第12卷第7期》

腫瘤科

血液科

枸櫞酸他莫昔芬片

枸櫞酸他莫昔芬片

通用名稱諷會︰枸櫞酸他莫昔芬片

劑型配︰片劑 規格爆︰10毫克(按他莫昔芬計)

適應癥亢饑門︰

本品適用于治療女性復發轉移性乳腺癌冀慘宛,亦可用作乳腺癌手術後轉移的輔助治療拘氨,預防復發趟舌期。

  • 處方資料摘要
  • 產品文獻
  • 科室應用

枸櫞酸他莫昔芬片說明書

【藥物名稱】
通用名稱陡︰枸櫞酸他莫昔芬片
【成份】
本品主要成份為枸櫞酸他莫昔芬賞績。
【性狀】
本品為白色片亥部來。
【適應癥】
本品適用于治療女性復發轉移性乳腺癌豌。乳腺癌手術後轉移的輔助治療落寡,預防復發便膩。
【規格】
10毫克(按他莫昔芬計)
【用法用量】
口服燦礁庇。每次10mg (1片)反蛔梅,每天2次際,也可每次20mg (2片)醚,每天2次華容。
【不良反應】
胃腸道反應齒︰食欲不振唉,惡心鷗,嘔吐譬郴,腹瀉;生殖系統叮︰月經失調翰,閉經吩,陰道出血閨需,外陰搔癢矯把,子宮內膜增生仿碘,內膜息肉和內膜癌;皮膚寫︰顏面潮紅損慧,皮疹建,脫發射。骨髓犬氰︰偶見白細胞和血小板減少;肝功洛︰偶見異常;眼楮賒︰長時間(17個月以上)大量(每天240∼320mg)使用可出現視網膜病或角膜渾濁沮濺環。罕見的羌草秦、需引起注意的不良反應哦俠慣︰精神錯亂殿綿喘,肺栓塞(表現為氣短)鋅,血栓形成鬧,無力厘籬,嗜睡培鬼巫。
【禁忌】
有眼底疾病者禁用乒。
【注意事項】
1.有肝功能異常者應慎用傻歇。如有骨轉移泡受急,在治療初期需定期查血鈣碳鞏疤。
2.運動員慎用輪肉。
【藥物相互作用】
雌激素可影響本品治療效果;抗酸藥拒,西咪替渡懟,雷尼替丁等在胃內改變pH值蠍科刺,使本品腸衣片提前分解沏蛻空,對胃有刺激作用濺瞬。
【貯藏】
遮光豹截莎,密封保存
【包裝】
塑料瓶裝60片/瓶和。
【有效期】
24個月
【執行標準】
《中國藥典》 2010年版二部
【批準文號】
國藥準字H32021449
【生產企業】
企業名稱襲︰甦州第壹制藥有限公司
(詳細處方資料詳見產品說明書)

目的憨段歡︰觀察增生丸合用枸櫞酸他莫昔芬片治療乳腺增生病的療效諒陝。方法句淘︰205例乳腺增生患者隨機分為兩組拈苛,治療組103例給予增生丸和枸櫞酸他莫昔芬片排,對照組102例只給予枸櫞酸他莫昔芬片戲錳。結果郝欠︰治療組總有效率為96.12%玩涸,明顯高于對照組的78.43%(P <0.05);治療組不良反應發生率為9.71%人,明顯低于對照組的20.59%(P<0.05)阮痙禱。結論騁︰增生丸合用枸櫞酸他莫昔芬片治療乳腺增生的療效優于枸櫞酸他莫昔芬片單用,且不良反應少膠惺魂。

—摘自 《江甦醫藥 , Jiangsu Medical Journal, 2009年08期》

目的暑氨幕︰回顧分析我院自 1995年以來應用國產枸櫞酸他莫昔芬片(三苯氧胺)治療乳腺癌的結果稈畔,評價其臨床療效殿。方法眠酣︰試驗對象為152例乳腺癌行乳腺癌根治術患者鎬式,其中術後服用國產枸櫞酸他莫昔芬片的患者60例(治療組)韶誹混,服用進口特萊芬的患者52例(對照 1組)街,未接受三苯氧胺治療的患者 40例(對照 2組)手。治療組及對照1組術後兩周即服用枸櫞酸他莫昔芬片或特萊芬20mg/d,共2月蔥耐討,後改10mg/d,長期維持治療豁。結果達︰治療組患者5年局部復發率為13.3%雷拴,遠處轉移率為 10.0%我,對照 1組分別為13.5%缽,9.6%汝,對照 2組分別為 27.5%撩,22.5%亮 。治療組與對照 1組之間療效比較無統計學差異婪鱉炔,它們與對照2組之間療效比較具有顯著差異溯。結論每狄︰國產枸櫞酸他莫昔芬片是治療乳腺癌的有效藥物送梆,與進口特萊芬具有同等療效,且價格較為經濟凡陸。

—摘自 《中國藥業 , China Pharmaceuticals, 2002年04期》

目的妮︰觀察枸櫞酸他莫昔芬對子宮內膜異位癥臨床應用效果麼。方法蕪︰對53例經病理證實的子宮內膜異位癥板,采用TAM治療溺。TAM 10 mg口服創,2次/d楞,從月經第5 d開始口服磁,連用20 d為1周期剎,連續6周期為1療程敝。並同時測定FSH刊沽妻、LH及基礎體溫的變化情況勤。結果細︰用藥後控制癥狀為94.33%公幢窖,TAM的副作用在停藥後迅速消失瀑寶蠕。結論邯瓖︰TAM是治療內異癥的首選藥物之一嘆倘。

—摘自 《航空航天醫藥 ,Aerospace Medicine, 2010年10期》

乳腺外科

松梔丸

通用名稱遍補絡︰松梔丸 商品名販︰松梔丸

劑型星穗︰濃縮丸 規格博懼︰每10丸重0.2g

功能主治卯哇︰

清熱利濕燎羚、解毒化瘀笛贛私、健脾益氣享池攝。用于慢性丙型肝炎濕熱阻絡兼血瘀證踏,癥見脅肋脹滿或疼痛澀京絛,口苦口干晴,食欲不振化款賭,體倦乏力灣此,肝脾腫大此碩罷,舌質紫暗或有瘀斑僑挨巾,舌苔黃膩等畔杉盡。

  • 處方資料摘要
  • 產品文獻
  • 科室應用

松梔丸說明書

【藥品名稱】

通用名稱徒譬獅︰松梔丸

【成  份】

梔子根小、丹參吃繪、穿破石品恭、地骨皮挎擂、茯苓燙怯、太子參春碘假、崗梅炮苦竄、砂仁縛蕊駭。

【性  狀】

本品為棕褐色至黑褐色的濃縮丸掏︰氣香精、味微苦額放督。

【功能主治】

清熱利濕貝摩、解毒化瘀帽竭絛、健脾益氣絞習。用于慢性丙型肝炎濕熱阻絡兼血瘀證千抖,癥見脅肋脹滿或疼痛類綏尉,口苦口干諱,食欲不振失畦,體倦乏力柑瞥刷,肝脾腫大舵猛鬧,舌質紫暗或有瘀斑澀伺,舌苔黃膩等賃婦。

【規  格】

每10丸重0.2g伐扯。

【用法用量】

口服晾富線。一次5g獵締,一日2次

【不良反應】

部分病例可出現胃部不適

【禁  忌】

尚不明確聘聞。

【注意事項】

1. 本品是否存在抗丙型肝炎病毒的作用誹忻,尚無確切的臨床研究資料去步咖。

2. 孕婦及哺乳期婦女慎用浪念羌。

【貯  藏】

密封揉、防潮律。

【包  裝】

固體藥用聚乙烯塑料瓶包裝;每瓶裝5g渤。

【有效期】

24個月誕。

【執行標準】

國家食品藥品監督管理局標準YBZ01912007-2013Z

【批準文號】

國藥準字Z20113065

【生產企業】

企業名稱毖︰泰凌醫藥(長沙)有限公司

生產地址愧剩︰瀏陽經濟技術開發區康寧路323號

(詳細處方資料詳見產品說明書)

維護中

肝病科

消化科

中醫科

感染科

富馬酸 硫平片(舒思)

通用名稱衫︰富馬酸 硫平片 商品名媳魄︰舒思

劑型頒︰片劑 規格溫鴻︰(1) 25mg (2) 0.1g (3) 0.2g (4) 0.3g

適應癥光邢︰

本品適用于精神分裂癥和治療雙相情感障礙的躁狂發作頓嗆肪。

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  • 產品文獻
  • 科室應用

富馬酸 硫平片說明書

【藥品名稱】

通用名稱挺︰富馬酸 硫平片

商品名稱死︰舒思

【成分】

本品主要成份為富馬酸 硫平聳捌喜。

化學名稱便汾︰11-{4-[2-(2-羥乙氧基)乙基-1-  基]}二苯駢(b,f)(1,4)硫氮雜卓富馬酸鹽

【性狀】

本品為薄膜衣片嚏茹倪,除去包衣後顯白色茶救。

【適應癥】

本品適用于治療精神分裂癥和治療雙相情感障礙的躁狂發作 桔。

【規格】

按C21H25N3O2S計喚,(1)25mg (2)0.1克 (3)0.2克(4)0.3克

【用法用量】

口服澎脾監。一日2次妹,飯前或飯後服用糯辱。

成人教系︰

1.用于治療精神分裂癥陪督密︰

治療初期的日總劑量為梨艾交︰第一日50mg帕控藕,第二日100mg開,第三日200mg論孩彩,第四日300mg仕測湘。從第四日以後家梳,將劑量逐漸增加到有效劑量範圍德,一般為每日300-450mg忻竿某。可根據患者的臨床反應和耐受性將劑量調整為每日150-750mg鄰蒙。

2.用于治療雙相情感障礙的躁狂發作鮑︰

當用作單一治療或情緒穩定劑的輔助治療時炕嗆,治療初期的日總劑量為第一日100mg慧,第二日200mg乓縴,第三日300毫克兔,第四日400mg蹈。到第六日可進一步將劑量調至每日800mg眠,但每日劑量增加幅度不得超過200mg靖瞎搞。可根據患者的臨床反應和耐受性將劑量調整為每日200-800mg寂趕,常用有效劑量範圍為每日400-800mg殊遲。

老年患者緩氰︰

與其它抗精神病藥物一樣勿舍稀,本品慎用于老年患者裁凹,尤其在開始用藥時襲摹。老年患者的起始劑量應為每日25mg橫害凜。隨後每日以25-50mg的幅度增至有效劑量街,但有效劑量可能較一般年輕患者低離。

腎髒和肝髒損害患者促︰

口服 硫平後的清除率在腎髒和肝髒損害的患者中下降約25%掂。 硫平在肝髒中代謝廣泛恐,因此應慎用于肝髒損害的患者褲粗村。

對腎髒或肝髒損害的患者理無吠,本品的起始劑量應為每日25毫克堪。隨後每日以25-50mg的幅度增至有效劑量澱稈。 或遵醫囑仕。

【不良反應】

本品最常報告的藥物不良反應(ADRs)為困倦登,頭暈道,口干境,輕度無力罷,便秘歲,心動過速杉琺,直立性低血壓以及消化不良黎拾攤。

與其他抗精神病藥物一樣記回秋,暈厥懲其項、神經阻滯劑惡性綜合征娩琺、白細胞減少笑、中性白細胞減少以及周圍性水腫的發生與本品相關腳維。

【禁忌癥】

對本品任何成份過敏的患者禁用奸溝懼。

【注意事項】

請詳見說明書

【貯藏】

密閉保存

【包裝】

高密度聚乙烯瓶裝

(1)25mg*50片/瓶;(2)25mg*100片/瓶;(3)0.1g*30片/瓶;(4)0.1g*60片/瓶;

(5)0.1g*100片/瓶;(6)0.2g*20片/瓶;(7)0.3g*20片/瓶;

鋁塑泡罩裝

(1)25mg*24片/板*2板/盒;(2)50mg*10片/板*3板/盒;(3)0.1g*10片/板*3板/盒;

(4)0.2g*10片/板*2板/盒;(5)0.3g*10片/板*2板/盒;

【有效期】

24個月

【執行標準】娃︰YBH03542003

【批準文號】堵︰

25mg思穢確︰國藥準字H20030741

50mg斂彩︰國藥準字H20070040

0.1g畦肌缺︰國藥準字H20030742

0.2g丹︰國藥準字H20133106

0.3g吼︰國藥準字H20133105

【生產企業】

企業名稱仍︰甦州第壹制藥有限公司

(詳細處方資料詳見產品說明書)

目的當私︰比較富馬酸 硫平與利培酮治療精神分裂癥的療效與安全性倦撤屢。方法典貧糯︰將80例精神分裂癥患者隨機分為兩組弄勸錄,每組各40例倉碌濃,分別給予富馬酸 硫平和利培酮治療馮勁,療程8周檬嘛,采用陽性與陰性癥狀量表(PANSS)挎,臨床療效總評量表(CGI-SI)娟噴切、采用不良反應量表(TESS)評定療效和不良反應概喘模。結果燎廟惶︰兩組PANSS總分及CGI-SI評分均治療前顯著下降(P <0.01)掣杏,富馬酸 硫平組顯效率78%穆死第,利培酮組顯效率75%兩組療效相仿(P>0.05)距廊。富馬酸 硫平組的嗜睡無倫、體重增加的不良反應明顯低于利培酮組(P <0.01)孺畏,錐體外系反應鮮弛揩、失眠牟、興奮或激越與利培酮組相當第,差異無統計學意義(P>0.05)突冗集。結論炬曝︰富馬酸 硫平組與利培酮組治療精神分裂癥的療效相當哨帝。富馬酸 硫平組的不良反應較利培酮組少而輕屑磺, 硫平安全性高畢寄炊,依從性好煞膳扳。

—摘自《中國實用醫藥 , China Practical Medicine, 2012年35期 》

目的輸︰探討富馬酸 硫平對精神分裂癥患者認知功能的影響貌。方法茶︰本研究采用自身對照研究設計駛鎢。對雲南省精神病醫院82例符合《中國精神障礙分類與診斷標準》的精神分裂癥患者使用富馬酸 硫平治療8周店道,于治療前及治療後使用陽性和陰性癥狀量表(Positive and Negative Syndrome Scale,PANSS)桐恕、韋氏記憶量表(Wechsler Memory Scale,WMS)和威斯康星卡片分類測驗(Wisconsin CardSorting Test,WCST)進行評估轎擋對,觀察富馬酸 硫平對精神分裂癥患者認知功能的影響悍舶。結果湘︰治療8周後,PANSS總分顯著降低(P <0.01);WCST中錯誤應答數些頗篩、非持續性錯誤的分值顯著降低(P<0.05);WMS中記憶商(memory quotient,MQ)咖、再生和理解的分值顯著升高(P<0.05)砷。結論品疵︰富馬酸 硫平治療精神分裂癥可改善部分患者的認知功能具掄。

—摘自《中國實用醫藥 , China Practical Medicine, 2010年36期 》

目的棉虱墮︰探討富馬酸 硫平治療器質性精神障礙的有效性和耐受性蘑宋甸。方法敗孺︰對206例器質性精神障礙患者進行為期至少12周富馬酸 硫平治療喬,定期進行簡明精神病量表(BPRS),副反應量表(TESS)評定及血常規賴穆、尿常規猛、肝片韌、腎功能笑、血糖刻桃、血脂鱉儲猾、心肌黴嗣攫潞、心電圖眉摩、腦電圖磨、胸透檢查屎巷現。結果工︰治療前後BPRS評分差異有顯著性鵑澱、TESS評分表明最常見的不良反應為體重增加綸縣濤、過度鎮靜芳柬訂、乏力煩、口干俏勺、頭昏妊賂拷、肝功能異常,但多為暫時性的癥狀北,表現比較輕微史。結論凹鮮庭︰富馬酸 硫平可有效治療器質性精神障礙沖亂,無嚴重不良反應販刻稠,耐受性較好廂,依從性良好氏剩。

—摘自《遼寧醫學雜志 ,Medical Journal of Liaoning, 2008年03期 》

目的申案︰評價 硫平單藥治療雙相障礙急性躁狂患者的療效及安全性良孝缸。方法渴聘陳︰將155例雙相躁狂患者(Young 躁狂量表總分)=20分)隨機分為兩組慣橫擱, 硫平組78例看,碳酸鋰組77例鍍。分別給予富馬酸 硫平和碳酸組治療戎鍛上,主要療效指標為從基線至治療第28天YMRS總分的改變(末次觀察值結轉)誠。結果侍淮︰治療第28天瑰 , 硫平組的有效率78%明顯高于碳酸鋰組60% 蛙琴黑, 硫平組和碳酸鋰組的不良事件發生率分別為78%和69%挨乒豁。 硫平在最大劑量達到800mg/d 的情況下耐受性較好珊獺,其最常見的不良事件為便秘(35%)垛篙、頭暈(15%)和腹瀉(10%);碳酸鋰組最常見的不良事件為惡心(17%)撈枷、便秘(13%)和嘔吐(13%)說籍默。 硫平單藥治療雙相障礙急性躁狂有效咖、且耐受性較好風錄達。

—摘自《中華精神科雜志分,2008;41(2)比勺讀︰85-88》

精神科

辛伐他汀片(賽立克)

通用名稱貢愁川︰辛伐他汀片 商品名箱︰賽立克

劑型洶母︰片劑 規格並孫甲︰(1) 5mg (2) 10mg (3) 20mg

適應癥嘶痛︰

本品適用于高膽固醇血癥勸撫、冠心病

  • 處方資料摘要
  • 產品文獻
  • 科室應用

辛伐他汀片說明書

【藥品名稱】
通用名稱憤頹上︰辛伐他汀片
【成份】
本品活性成份為辛伐他汀賈融。
【性狀】
薄膜衣片絹聊疼,除去薄膜衣後顯白色或類白色帝下長。
【適應癥】
本品適用于膽固醇血癥咯戲戀、冠心病刀唯腸。
【規格】
(1)5mg; (2) 1Omg;(3) 20mg
【用法與用量】
病人在接受辛伐他汀治療以前應接受標準降低膽固醇飲食並在治療過程中繼續維持捶婚祿。
1.高膽固醇血癥
一般起始劑量為每天1Omg(5mg坑︰2片橇戶鳳, 10mg念羔︰1片詞獸哦,20mg : 0.5片)分, 晚間頓服,對于膽固醇水平輕至中度升的患者叔,起始劑量為每天5mg(5mg酣楔詞︰1片男爆凱, 10mg礁︰0.5片襖,20mg : 0.25片) 若需調整劑量,應間隔四周以上赫,最大劑量為每天40mg(5mg匈彤︰8片嘔, 10mg稿卯羅︰4片垛費,20mg : 2片),晚間頓服
2.冠心病
冠心病患者可以20mg/日為起始劑量簿勝梨,如需調整劑量慶,應間隔四周以上翟,最大劑量為每天40mg,晚間頓服混赫。
3.合並用藥
辛伐他汀單獨應用或與膽酸螯合劑協同應用時均有效某午。一般情況下下應避免與貝特類或煙酸類藥物同時應用本捅蘆。同時服用免疫抑制劑(如環孢菌索)的患者灣無紛,辛伐他汀的起始劑量應為5mg測褲,且不超過10mg/天起瓊,同時服用胺碘酮或維拉帕米沸胖,本品的劑量不應超過每天20mg眠前笑,(見注意事項蜂,肌肉作用和藥物相互作用)媽冪。
4.腎功能不全的病人
由于辛伐他汀主要經膽汁排泄匹衛,經腎髒排泄的量很少販達,故中度腎功能不全的病人不必調整劑量疼師結︰嚴重腎功能不全肌酐清除率 <30ml/分)的患者應慎用本品純措,此類病人的起始劑量應為5mg/天努肆,當劑量超過10mg/天時碼,應嚴密監測窘擔耗。
【不良反應】
腹痛標彼、便秘械陵介、胃腸脹氣耙段,疲乏裴、無力.頭痛密尉獨。肌病的報道很罕見惦迷。
惡心仇唉碩,腹瀉廉,皮疹袍鐐、消化不良份、瘙癢賂、脫發規、暈眩冒、肌肉痙攣孟倫舶、肌痛秒、胰腺炎太玖勾、感覺異常釜、外周神經病變陪歐、嘔吐和貧血吃、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸有發生蛻。包括下列一項或多項特征的明顯的過敏反應綜合征罕有報道狗辯︰血管神經性水腫塵備街、狼瘡樣綜合征酵酵秀、風濕性多發性肌痛垮、脈管炎襪頗施、血小板減少癥頑、嗜酸性粒細胞增多失別、ESR增高酪台晃、關節炎眯、關節痛臉涕矩、蕁麻疹囪、光敏感性鼻耗匿、發 熱勢、潮紅忙、呼吸困難以及不適峭篙集。
實驗室檢查發現閑︰血清氨基轉移黴顯著和持續性升高的情況罕有報導臼撓。曾報道有堿性磷酸黴和Y谷氨酸轉 黴升高的情況吶。肝功能檢查異常為輕微或一過性憑架。來源于骨骼肌部分的血清酸肌酸激黴(CK)升高的情況也有報告糜。
【禁忌】
以下情況禁用粳溉環︰
對本品任何成分過敏者讕鹼劇。
活動性肝炎或無法解釋的持續血[氨基轉移黴升高者靖。
懷孕及哺乳期婦女飼。
禁止與四氫 酚類鈣通道阻滯劑米貝地爾合用淘。
【注意事項】
請詳見說明書
【儲藏】
遮光海,密封貌,陰涼處保存(不好過20oc)
【包裝】
鋁塑板距,(l)5mg抬翹絛︰10片/板塵昏繭,1板/盒;(2)10mg葷飽綱︰10片/板料趟,1板/盒, 2板/盒, 3板/盒;(3) 20mg硼︰10片/板渺陝,1板/盒, 2板/盒, 7片/板,2板/盒湯。
7 片漸
【有效期】
24個月
【執行標準】
《中國藥典》2010年版二部
【批準文號】
(1) 5mg 俯逛氛︰ 國藥準字H 2OO83931
(2) 1Omg : 國藥準字H 20083932
(3) 20mg 榔外︰國藥準字H 20083933
(詳細處方資料詳見產品說明書)

目的簧被那︰前瞻性觀察不同劑量辛伐他汀片對慢性阻塞性肺病合並肺動脈高壓患者炎癥介質及肺動脈壓的療效比較雷經。方法位撤寇︰前瞻性觀察83例慢性阻塞性肺病合並肺動脈高壓患者小鴕稗,隨機分為A斜柿膊、B兩組嗆錘犁,均采用相應的基礎治療(化痰剛糜鞏、止咳校煎瓤、平喘妹逼、抗凝蒂狗父、降壓),A組(n=42)用辛伐他汀片20 mg每晚一次樓城,B組(n=41)用辛伐他汀片40 mg每日一次碩乏鼓,6個月為一療程卸,治療前後檢測血IL-6偏,IL-8申,CRP賃挾,肺動脈收縮壓(PAPs)擰憚外,6 min步行距離(6MWD)賄。結果 攤交菜︰(1)不同劑量辛伐他汀片各自治療終點對慢性阻塞性肺病合並肺動脈高壓患者經6個月治療後血IL-6杏,IL-8四挫炬,CRP邊領,肺動脈收縮壓(PAPs)夾操繁,6 min步行距離(6MWD)差異有統計學意義(P <0.05)己。(2)不同劑量辛伐他汀片對慢性阻塞性肺病合並肺動脈高壓患者經6個月治療後血IL-6略炬鼎,IL-8煤錨滌,CRP慕很咀,肺動脈收縮壓(PAPs)妊還谷,6 min步行距離(6MWD)差異有統計學意義(P<0.05)烙善。結論坑甦廟︰兩組藥物均可改善慢性阻塞性肺病合並肺動脈高壓患者血IL-6互佰,IL-8損,CRP耽辭蜂,肺動脈收縮壓(PAPs)私逆射,6 min步行距離(6MWD)蔥杠蔚,而40 mg辛伐他汀片劑量較20 mg辛伐他汀片療效更佳魏沮。

—摘自 《繼續醫學教育 ,Continuing Medical Education, 2014年11期 》

目的壇︰對不同劑量辛伐他汀治療高血壓合並高脂血癥的臨床療效觀察以及安全性的探討淡菩。方法備︰對2007年5月∼2010年5月門診診斷的76例高血壓合並高脂血癥患者顯,經臨床確診後接受治療澗漿,將患者隨機分為兩組臣換,每組各38例涎脊懈,所有患者接受常規治療羅講,A組使用辛伐他汀20mg閡航,B組使用辛伐他汀40mg;經過3個月的治療蓄挖,觀察兩組的臨床療效縫痘,于用藥4周紳攔渤、8周怒逞肥、12周觀察患者的血壓撇文、血清總膽固醇(TCH)劣攘赦、甘油三酯(TG)等的變化;觀察兩組患者服藥前後肝腎功能飾吐、血糖及心肌黴學的變化底宏。結果兩種劑量藥物治療前後肝腎功能墮餃、血糖及心肌黴學無顯著性差異撈討,每日口服辛伐他汀20mg與40mg療效基本相同遞霞,安全性無異犬拭。結論口服辛伐他汀對治療高血壓合並高血脂癥療效穩定,安全可靠回謙恆。

—摘自 《當代醫學 ,Contemporary Medicine, 2011年34期 》

目的里涸︰觀察急性冠狀動脈綜合征(ACS)患者使用兩種劑量(20mg和40mg)的辛伐他汀治療3天後對血漿高敏C反應蛋白(hsCRP)扳、同型半胱氨酸(Hcy)及遺傳性血友病因子(vWF)的變化盜。方法辛︰對住院臨床確診為ACS的52例患者按隨機原則分別入選常規治療組(17例)不接受任何調脂藥物治療;辛伐他汀治療組分別接受20mg(17例)和40mg(18例)辛伐他汀治療3天睦凡,並測定各組治療前後hsCRP貢榷、Hcy瀝、vWF和血脂水平的變化零閃豁。結果禱攜︰治療3天後,20mg辛伐他汀治療使血漿hsCRP糠徐邵、Hcy和vWF水平減低漆黴,但與常規治療組比較差異無統計學意義;而40mg治療組療效則明顯優于常規組插宮,兩組間的下降幅度差異有顯著性(hsCRP為470%比43%吞靡既,Hcy為366%比09%臥翹,vWF為190%比48%膊熄居,P <005)汾漆。但三組治療前後各血脂成分的變化差異均無顯著性,而且40mg辛伐他汀治療引起的血hsCRP喚、Hcy及vWF的降低與TC(r=0229,P=0361;r=0142,P=0574;r=0131,P=0605)嗎母科、LDLC(r=-0020,P=0936;r=-0112,P=0659;r=-0321,P=0194)的下降百分數之間無相關關系槳。結論患芬︰急性冠脈綜合征患者大劑量辛伐他汀(40mg)治療3天後,可明顯控制血漿炎癥因子崇、降低Hcy水平及改善內皮功能,從而有利于動脈粥樣硬化斑塊的穩定性澈鐐。

—摘自 《中華心血管病雜志 ,Chinese Journal of Cardiology, 2004年11期 》

內科

外科

老年科

神經內科

注射用甲硝唑磷酸二鈉

通用名稱敲︰注射用甲硝唑磷酸二鈉 商品名陵︰注射用甲硝唑磷酸二鈉

劑型曝︰粉針劑 規格備既︰ 0.915g(相當于無水物為0.862g)

適應癥斑岡危︰

本品適用于厭氧菌所致的各種感染性疾病: 敗血癥迷瑰、心內膜炎室縫裂、膿胸陳肅、肺膿腫朽僧、腹腔感染紡非、盆腔感染瞥、婦科感染澈、骨和關節感染盎宛確、腦膜炎蜜餐掇、腦膿腫毖蘿喬、皮膚軟組織感染等剁拭哇。

  • 處方資料摘要
  • 產品文獻
  • 科室應用

注射用甲硝唑磷酸二鈉說明書

【藥品名稱】
通用名稱擂潞︰注射用甲硝唑磷酸二鈉
【成份】
本品主要成份為甲硝唑磷酸二鈉兌芯。
【性狀】
本品為類白色或微黃色粉末塹筒。遇光漸變黃色械茂。
【適應癥】
用于由厭氧菌所致的各種感染性疾泊3環⑴,如敗血癥串、心內膜炎藕、膿胸架妊邦、肺膿腫凌妥、腹腔感染募、盆腔感染境瓷、婦科感染勃、骨和關節感染賭級、腦膜炎文奢、腦膿腫琉答、皮膚軟組織感染等攫籍什。
【規格】0.915g(相當于無水物為0.862g)
【用法用量】
靜脈滴注渦。一次0.915g(l瓶)檬哦韶,溶于lO0ml生理鹽水或5%葡萄糖注射液中惰扭私,在1小時內緩慢滴注瀑軟,每8小時1次瓜綸椿,7日為一療程譬。或遵醫囑膜。
【不良反應】
1淺話、本品最嚴重的不良反應為高劑量時可引起癲癇發作和周圍神經病變胚擴賴,後者主要表現為肢端麻木和感覺異常病砰。某些病例長期用藥時可產生持續周圍神經病變建。
2胖、其他常見的不良反應有葦︰
(1)胃腸道反應寞澗匹,如惡心及茸伯,食欲減退丘、嘔吐吧、腹瀉爍冕、腹部不適槳、味覺改變奴、口干敝旗腺、口腔金屬味等秒虎。
(2)可逆性粒細胞減少乏淚。
(3)過敏反應腔雀辛、皮疹拜凰、蕁麻疹農畫駭、瘙癢等丁。
(4)中樞神經系統癥狀倫涸汾,如頭痛考泰杜、眩暈股、暈厥毒,感覺異常奔潞絹、肢體麻木看、共濟失調和精神錯亂等椿白。
(5)局部反應如血栓性靜脈炎等截芒。
(6)其他有發熱輝、陰道念珠菌感染淡、膀胱炎拒律送、排尿困難隊、尿液顏色發黑等席匠騁,均屬可逆性桃藍侯,停藥後可自復撇。
【禁忌】
對本品或 咯類藥物過敏患者以及有活動性中樞神經疾病和血液病患者禁用努。
【注意事項】請詳見說明書
【貯藏】遮光溯瓷幻,密閉保存壁聘努。
【包裝】抗生素玻璃瓶裝波,1瓶/盒贛,2瓶/盒矢,10瓶/盒
【有效期】24個月
【執行標準】WS1-(X-169)-97Z
【批準文號】國藥準字H20057397
【生產企業】
企業名稱拋︰甦州第壹制藥有限公司
(詳細處方資料詳見產品說明書)

目的暖八匙︰探討慢性細菌性前列腺炎(CBP)以甲硝唑磷酸二鈉注入直腸後聯合微波治療的方法及療效順。方法鹿︰采用甲硝唑磷酸二鈉2支稀釋為4ml挫車,注入直腸後前列腺周圍抖,然後行微波治療,每日一次班攻,10次為一療程童。結果鮮申︰150例病人中痊愈82例,好轉56例,有效率91%凹,術後並發癥少鈉摳。

—摘自《吉安市井岡山學院附屬醫院泌尿外科》

內科

外科

婦產科

泌尿科

注射用克林霉素磷酸酯(凱甫菲)

通用名稱洞汰︰注射用克林霉素磷酸酯 商品名宏︰凱甫菲

劑型坪︰凍干粉針劑 規格韭慚︰ 0.3g(按克林霉素計)

適應癥阜︰

本品適用于呼吸系統黃、生殖系統泉、軟組織及泌尿系統等感染潔臉噴。(具體情況請遵醫囑)

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注射用克林霉素磷酸酯說明書

請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用
【藥品名稱】
通用名稱蛾誓︰注射用克林霉素磷酸酯
商品名稱青︰凱甫菲
【成份】
本品主要成份為克林霉素磷酸酯其妒伴。
【性狀】
本品為白色或類白色的疏松塊狀物或粉末敵容腳。
【適應癥】
本品適用于革蘭氏陽性菌引起的下列各種感染性疾蠶唇  ︰
1蟲槐、扁桃體炎碉、化膿性中耳炎嗚伐、鼻竇炎等怪衡疏。
2筷飯、急性支氣管炎蠱娶典、慢性支氣管炎急性發作汀、肺炎很、肺膿腫和支氣管擴張合並感染等承糧。
3認、皮膚種軟組織感染拿皇痙︰癤韋盟操、癰砷、膿腫怕痛燒、蜂窩組織炎臂咀、創傷戌弦、燒傷種手術後感染等漸把肯。
4痙匈、泌尿系統感染:急性尿道炎唾、急性腎盂腎炎汕、前列腺炎等慣艘。
5擋潮巒、其它漆糕︰骨髓炎糞內、敗血癥廖亨攏、腹膜炎和口腔感染等滬送弓。
本品適用于厭氧菌引起的各種感染性疾布 怠︰
1鉚薊咳、膿胸悲返、肺膿腫種厭氧菌性肺炎屢錘。
2橙、皮膚種軟組織感染貌、敗血癥危簇。
3師棠期、腹腔內感染:腹膜炎達繞咖、腹腔內膿腫窪柑。
4紡許、女性盆腔及生殖器感染:子宮內膜炎壁酵措、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫謝賴斧、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術後感染等螺。
【規格】0.3g(按克林霉素計)
【用法用量】
臨用前,加滅菌注射用水適量使溶解瘡試擒。
成 人清︰深部肌肉注射或靜脈滴注給藥奢館灕。
中度感染拱黃嬌︰0.6∼1.2g/日(2∼4瓶/日)細,分2∼3次給藥沒普承。
嚴重感染券︰1.2∼2.7g/日(4∼9瓶/日)解澇,分2∼3次給藥你男宋,或遵醫囑困侖。
兒童汲捕遣︰肌肉注射或靜脈滴注給藥痴隸。
中度感染畏好思︰每日15∼25mg/kg,分3∼4次給藥篩,或遵醫囑簿。
嚴重感染廣聯世︰每日25∼40mg/kg,分3∼4次給藥棋癸城,或遵醫囑囊酸。
靜脈滴注需將本品0.6g用100∼200ml生理鹽水或5%葡萄糖液稀釋成≦6mg/ml濃度的藥液黔心,靜脈滴注30分鐘苔夢甩,或遵醫囑香探。
【不良反應】
1榮爸窟、胃腸道反應賠奧︰常見惡心隧縴、嘔吐熄蕉、腹疼邢、腹瀉等;嚴重者有腹絞痛零面詭、腹部壓痛撼、嚴重腹瀉(水 樣或膿血樣)都,伴發熱鄲、異常口渴和疲乏(假膜性腸炎)分蛾趕。腹瀉救、腸炎和假膜性腸炎可發生在用藥初期矯開駭,也可發生在停藥後數周哭。
2峨溺、血液系統伴瘸盧︰偶可發生白細胞減少寢蔽、中性粒細胞減少蚊、嗜酸性粒細胞增多和血小板減少等;罕見再生障礙性貧血極可。
3裙啦、過敏反應煽甸︰可見皮疹分屆偏、瘙癢等貢邊榷,偶見蕁麻疹拌惰彭、血管性水腫和血清病反應等緘盒,罕見剝脫性皮炎槽扭程、大皰性皮炎陶擬、多形性紅斑和Steven-Johnson綜合征榮統犬。
4鉗荊徊、肝捎、腎功能異常溺婚率,如血清氨基轉移黴升高騎橫兢、黃疽等到慷。
5賜、靜脈滴注可能引起靜脈炎;肌內注射局部可能出現疼痛十煉、硬結和無菌性膿腫絲川。
6肺臀碗、其他釁︰耳鳴首壞誹、眩暈霧許、念珠菌感染等蛇棉。
國內克林霉素磷酸酯和鹽酸克林霉素注射劑的不良反應報道有使用本品可能引起腎功能損害和血尿匙都膳,另有極少數嚴重病例出現的不良反應包括呼吸困難儲昧、過敏性休克蒜熟、急性腎功能衰竭撂、過敏性紫癜去、抽搐綱奔、肝功能異常甲鎂、胸悶期豁、心悸懷、寒戰窪練、高熱闌、頭暈樊奈、低血壓搐寥寫、耳鳴氓、听力下降等襲椿負。
【禁忌】
本品與林可霉素戲撈、克林霉素有交叉耐藥性咐能,對克林霉素或林可霉素有過敏史者禁用帕烹沉。
【注意事項】請詳見說明書
【貯藏】遮光舉身,密閉啡撇,在陰涼(不超過20°C)處保存僚。
【包裝】
西林瓶裝 ?(1)0.6g*10瓶/盒;0.6g*1瓶/盒;0.6g*2瓶/盒 (2)0.6g*10瓶/盒;(2)0.6g*1瓶/盒;(2)0.6g*2瓶/盒
? 【有效期】18個月
【執行標準】WS1-(X-358)-2003Z-2011
【批準文號】
(1)0.6g 國藥準字H20040021
(2)0.9g 國藥準字H20040020
(3)1.2g 國藥準字H20040019
【生產企業】
企業名稱顛︰甦州第壹制藥有限公司
(詳細處方資料詳見產品說明書)

目的帆塑︰探討克林霉素磷酸酯在下呼吸道厭氧菌感染中的治療效果妻壤。方法烏盛︰本組96例患者按住院的先後順序隨機分成兩組,每組48例程桅。兩組均采用頭孢曲松鈉2.0g/次肚滑,靜脈注射橢騙,2次/d臼鯨氓。治療組再加用克林霉素磷酸酯0.6g/次,靜脈滴注,2次/d,7~10d為1療程矩矛偽。對照組再加用替硝唑0.4g/次,靜脈滴注,2次/d,7~10d為1療程繪鍬。結果渤︰治療組中顯效32例斂煉饒,有效13例細碎半,無效3例;對照組顯效11例犯,有效12例護琳食,無效25例據吭。治療組優于對照組(P <0.05)萎剩。結論筷︰克林霉素磷酸酯可作為下呼吸道厭氧菌感染的一種安全用藥俄。

—摘自《白求恩軍醫學院學報 , Journal of Bethune Military Medical College, 2007年03期 》

目的健統筏︰觀察注射用克林霉素磷酸酯治療小兒細菌性肺炎的臨床療效及不良反應落倡。方法盲弓闊︰選擇對青霉素或頭孢菌素類過敏的細菌性肺炎住院患兒53例,隨機分為兩組,觀察組用注射用克林霉素磷酸酯治療,對照組用注射用乳糖酸紅霉素治療,兩組作對照觀察推。結果捻︰觀察組與對照組臨床治愈率與有效率類似沫汾悍,而觀察組的不良反應發生率卻大大低于對照組銑。結論篩捶︰注射用克林霉素磷酸酯的臨床療效與乳糖酸紅霉素類似女枚,而不良反應發生少且輕臼犀,可作為小兒細菌性肺炎的二線抗生素應用于臨床碴擒酬。

—摘自《吉林醫學 , Jilin Medical Journal, 2003年04期 》

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注射用硫酸阿米卡星

通用名稱蒂濫綿︰注射用硫酸阿米卡星

劑型瞬︰粉針劑 規格泥泉擻︰ 0.2g

適應癥屢︰

本品適用于敏感革蘭陰性桿菌與葡萄球菌屬(甲氧西林敏感株)所致嚴重感染勞︰菌血癥或敗血癥捕、細菌性心內膜炎吼咀、下呼吸道感染斯、骨關節感染擄稗龐、膽道感染煽、腹腔感染弓鯉、復雜性尿路感染旅攜害、皮膚軟組織感染等霓恕。

  • 處方資料摘要
  • 產品文獻
  • 科室應用

注射用硫阿米卡星說明書

【藥品名稱】
通用名稱廓點顴︰注射用硫酸阿米卡星
【成份】
本品的主要成份為硫酸阿米卡星騷分。
【性狀】
本品為白色或類白色的粉末或結晶性粉末或疏松塊狀物
【適應癥】
本品適用于銅綠假單胞菌及其他假單胞菌浚努、大腦埃希菌輯咳痘、變形桿菌屬敵、克雷伯菌屬堅寸、腸桿菌屬日綿、沙雷菌屬駒瞪郊、不動桿菌屬等敏感革蘭陰性桿菌與葡萄球菌屬(甲氧西林敏感株)所致嚴重感染心鞠單,如菌血癥或敗血癥雷風、細菌性心內膜炎樸、下呼吸道感染肛套昂、骨關節感染蝦糾康、膽道感染胖嗣、腹腔感染腹、復雜性尿路感染氫思、皮膚軟組織感染等退簿翠。
由于本品對多數氨基糖 類鈍化黴穩定嫁,故尤其適用于治療革蘭陰性桿菌對卡那霉素吃橡、慶大霉素或妥布霉素耐藥菌株所致的嚴重感染搭。
【規格】按C22H43N5O13計算0.2g
【用法用量】
1.成人骯懇,肌內注射或靜脈滴注烽淖舊。單純性尿路感染對常用抗菌藥耐藥者每12小時0.2g(l瓶);用于其他全身感染每12小時7.5mg/kg,或每24小時15mg/kg盾。成人一日不超過1.5g (7瓶)竄隴,療程不超過10天放。
2.小兒肌內注射或靜脈滴注糞釜慚,首劑按體重10mg/kg,繼以每12小時7.5mg/kg, 或每24小時15mg/kg滅。
3.腎功能減退患者吭諱︰肌肝清除率>50?90ml/分者每12小時給予正常劑量(7.5mg/kg)的60%?90%;肌酐清除率10?50ml/分者每24?48小時用7.5mg/kg的20%?30%圍。
【不良反應】
1.患者可發生听力減退參還輩、耳鳴或耳部飽滿感;少數患者亦可發生眩暈扛漠、步履不穩等癥狀呂叛晤。听力減退一般于停藥後癥狀不再加重搬碎,但個別在停藥後可能繼續發展至耳聾夾老察。
2.本品有一定腎毒性稠曙痴,患者可出現血尿喜,排尿次數減少或尿量減少偶、血尿素氮描矗、血肌酐值增等川。大多系可逆性精,停藥後即見減輕村,但亦有個別出現腎功能衰竭的報道桑瀾宋。
3.軟弱無力蝸笆、嗜睡楷脾、呼吸困難等神經肌肉阻滯作用少見談。
4.其他不良反應有頭痛倦饑、麻木娘、針剌感染穢、震顫濕娟蘆、抽搐扭、關節痛擱僵、藥物熱粱得、嗜酸性粒細胞增多隸鞘、肝功能異常煽、視力謀反桑糊等湘喘憑。
【禁忌】
對阿米卡星或其他氨基 類過敏的患者禁用嶺蠍。
【注意事項】請詳見說明書
【貯藏】密閉僵,在干燥處保存誠勢。
【包裝】西林瓶裝10瓶/盒;50瓶/盒
【有效期】24個月
【執行標準】《中國藥典》 2010年版二部
【批準文號】國藥準字H32021455
【生產企業】
企業名稱貓蕩舅︰甦州第壹制藥有限公司
(詳細處方資料詳見產品說明書)

目的鈣煥︰探討小劑量硫酸阿米卡星注射液在維持性血透合並尿路感染患者治療中的有效性及安全性稱履屆。方法刺苔︰將50例維持性血透合並尿路感染患者隨機分為2組,治療組25例,予硫酸阿米卡星注射液治療;對照組25例,予非氨基糖 類抗菌藥治療亂。結果渤︰治療組治療尿路感染總有效率92%迷宏,不良反應率0紹黑,對照組治療尿路感染總有效率60%,不良反應率24%俱。兩組間比較有顯著差異(P <0.05)亨。結論認弗寥︰小劑量硫酸阿米卡星注射液治療維持性血透合並尿路感染是有效而安全的凶富鍛。

—摘自《中國血液流變學雜志 ,Chinese Journal of Hemorheology酮霜嗽,2007年01期 》

目的椽︰探討左氧氟沙星聯合阿米卡星對急性重癥細菌感染性腹瀉的療效皇桐。方法榮浪︰159例急性重癥細菌感染性腹瀉患者中觀察組(80例)采用乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液聯合硫酸阿米卡星注射液檔簍飄,對照組(79例)用乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液,觀察兩組臨床療效側己鍍。結果殲時砍︰觀察組療效明顯優于對照組( <0.01)項暗。兩組治療前血常規中白細胞陽性率為100%,大便常規中膿細胞覓、白細胞和紅細胞的陽性率均為100%介把琳。治療後復查血常規,觀察組白細胞恢復正常79例(98.75%)團謎,對照組71例(89.87%),兩組差異有統計學意義(<0.05)搐台。復查大便常規四,觀察組大便中膿細胞枷蹲、白細胞和紅細胞陰轉分別為79例(98.75%)瓶皚、77例(96.25%)和79例(98.75%)霖敬澳,對照組分別為68例(86.25%)爍、67例(85.00%)和70例(88.75%)拜棟。觀察組3個指標陰轉率均高于對照組(均<0.05)棘。結論彼︰乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液聯合硫酸阿米卡星注射液治療急性重癥細菌性感染性腹瀉具有療效顯著及不良反應少的特點,可作為首選抗菌藥物酵雇恨。

—摘自《現代實用醫學 ,Modern Practical Medicine啥熱,2011年06期 》

內科

外科

泌尿科

注射用乳酸左氧氟沙星(凱甫靈)

通用名稱跺︰注射用乳酸左氧氟沙星 商品名峽駁︰凱甫靈

劑型徒描︰凍干粉針劑 規格蹲萊辮︰ (1) 0.1g (2) 0.2g (3)0.3g

適應癥奶︰

本品適用于敏感細菌引起的呼吸系統橡第、泌尿系統餃、生殖系統邢視肖、皮膚軟組織薯、腸道糞入、敗血癥戲柑價、粒細胞減少等中惟、重度感染盟拿。

  • 處方資料摘要
  • 產品文獻
  • 科室應用

注射用乳酸左氧氟沙星

【藥品名稱】
通用名稱復敖︰注射用乳酸左氧氟沙星
【成分】
本品主要成分為乳酸左氧氟沙星
【性狀】
本品為類白色至淡黃色疏松塊狀物和粉末尺渦講。
【適應癥】
本品適用于敏感細菌所引起的下列中禽、重度感染悄拌︰
1.呼吸系統感染糜健︰急性支氣管炎期、慢性支氣管炎急性發作茨、彌漫性細支氣管炎芍遲強、支氣管擴張合並感染讕逼袍、肺炎配、扁桃體炎(扁桃體周圍膿腫);
2.泌尿系統感染冉酗︰腎盂腎炎爽、復雜性尿路感染等;
3.生殖系統感染褲紀︰急性前列腺炎碌哀、急性副睪炎警稿沸、宮腔感染綏貫醚、子宮附件炎揭弘、盆腔炎(疑有厭氧菌感染時可合用甲硝唑);
4.皮膚軟組織感染咆懼搭︰傳染性膿皰病科惕、蜂窩組織炎疽臘類、淋巴管(結)炎顆、皮下膿腫郡劑、肛周膿腫等;
5.腸道感染協挖俱︰細菌性痢疾喊沛郎、感染性腸炎掠、沙門菌屬腸炎聯、傷寒及副傷寒;
6.敗血癥睫岸、粒細胞減少及免疫功能低下患者的各種感染;
7.其他感染唯杠悸︰乳腺炎菇曝肥、外傷邦勞想、燒傷及手術後傷口感染絨酬、腹腔感染(必要時合用甲硝唑)聊盆肝、膽囊炎藉、膽管炎首措辦、骨與關節感染以及五官科感染等菜。
【規格】
以C18H20FN3O4計玩︰(1)0.1g (2)0.2g (3)0.3g
【用法用量】
靜脈滴注歌繳咳,成人每日0.4g奪,分2次靜滴僕螺即,每次0.2g次暖,先用5-10ml5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化鈉注射液溶解後躲,再加入5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化鈉注射100ml中叛。重度感染者及病原菌對本品敏感性較差者(如綠膿桿菌)啤,每日最大劑量可增至0.6g惦強察,分2次靜滴罷。
【不良反應】
用藥期間可能出現惡心幕世將、嘔吐踞、腹部不適艱醋啦、腹瀉慮泥竊、食欲不振戊、腹痛敵謊肯、腹脹等癥狀;失眠杠沃、頭暈狠霸撩、頭痛等神經系統癥狀;皮疹嗽絛、痛癢趣里、紅斑及注射部位發紅配、皮癢或靜脈炎等癥狀懼。亦可出現一過性肝功能異常括悍 ,如血轉氨黴增高蛋筐、血清總膽紅質增加等即輯。上述不良反應發生率在0.1-0.5%之間抨軌。偶見血中尿素氮上升毛猾、倦怠發熱蔚、心悸熾並、味覺異常及注射後血管痛炮蛻,一般均能耐受刮挨煽,療程結束後迅速消失守。
【禁忌】絲︰
對 諾酮類藥物過敏者棟腑物、妊娠及哺乳期婦女祭、18歲以下患者禁用哨堅。
【注意事項】奠航薊︰請詳見說明書
【貯藏】的步︰
遮光療澎,密閉臉涎,在陰涼(不超過20°C)處保存鍬穩。
【包裝】凍臘︰
管制抗生素玻璃瓶(1)0.1g*1瓶;0.1g*2瓶;0.1g*10瓶
???????????????? (2)0.2g*1瓶;0.2g*2瓶;0.2g*10瓶
???????????????? (3)0.3g*1瓶;0.3g*2瓶;0.3g*10瓶
【有效期】吞立皚︰暫定18個月
【執行標準】聚︰0.1g伎芍磐、0.2g湘蠶活、0.3g吞勘村︰YBH13572005
【批準文號】孺︰(1)0.1g空分衛︰國藥準字H20040176
??????????? ??(2)0.2g嘯袍︰國藥準字H20051060
???????????? (3)0.3g吻︰國藥準字H20055466
【生產企業】
企業名稱蛙儈︰甦州第壹制藥有限公司
(詳細處方資料詳見產品說明書)

目的廷涪︰觀察乳酸左氧氟沙星注射液治療細菌感染性疾病的療效和不良反應窟。方法釋悶擦︰采用前瞻性娟、多中心喘荷撥、隨機對照臨床試驗設計灘你趟,以氧氟沙星注射液作對照奶隙訛,共完成可評估病例 172例翅,其中隨機對照 130例 鷗,開放 4 2例鶴。130例病人分為兩組搞,每組 6 5例哦禿膊,其中治療組給予乳酸左氧氟沙星注射液淡,對照組給予氧氟沙星注射液 校,劑量均為 0 2g手祈竭,每日 2次瓤泡,療程 5∼ 7天傷茫賦。結果糯鞭夾︰治療組治愈率 76 6 % 芹蠟括,有效率 98 4 % 諷恨,對照組分別為 75 4 %及 89 2 % ;不良反應發生率治療組為 12 5 % 街,對照組為 2 6 2 %幫函。與對照組相比夢,治療組療效好掂,不良反應發生率低彤,但無統計學上顯著性差異棚喜。乳酸左氧氟沙星注射液共治療各種細菌感染 10 7例昧,臨床有效率為 96 2 %鉗坤,不良反應發生率為 12 3%泡鯉,不良反應主要為消化道反應垂碩。結論帕烽︰乳酸左氧氟沙星注射液治療細菌感染性疾病有效離、安全材,不良反應發生率低痰瞥。

—摘自《藥學進展 草,Progress In Pharmaceutical Sciences瀉唉杭,2004年06期 》

目的才莽︰評價國產注射用乳酸左氧氟沙星治療急性細菌性感染的臨床療效和安全性胸撕。方法搓措︰采用多中心誡、隨機疇柏退、平行對照試驗方法魂佛嘿,以進口左氧氟沙星注射液(500 mg/100 ml)為對照藥韭呸,兩組的用量艘、用法及療程均為500 mg靜脈滴注謙散涸,每日1次,療程7~14 d煉。結果巒哺︰本研究共入組160例靡,可進行療效分析的病例共157例,其中試驗組78例幕滌,對照組79例隴褂侈。試驗組總痊愈率和有效率分別為67.6%和89.7%倫琴擠,對照組總痊愈率和有效率分別為55.0%和90.0%,兩組比較差異均無統計學意義(P>0.05)波詩諷。試驗組細菌清除率為98.2%(53/54)獺蹦,對照組細菌清除率為100.0%(50/50)暴率,兩組比較差異無統計學意義(P>0.05)渦繁糞。試驗組和對照組不良反應發生率分別為13.8%(11/80)和16.3%(13/80)鴻惱冕,主要表現為輕到中度的惡心勝客、胃部不適馬、失眠藏浩疤、靜脈炎門、皮疹恃土、轉氨黴增高等諧堤,兩組比較差異無統計學意義(P>0.05)相。結論驚︰國產注射用乳酸左氧氟沙星治療呼吸系統和泌尿系統急性細菌感染,臨床療效明顯扒,安全性較好哎架。

—摘自《中國抗感染化療雜志 ,Chinese Journal of Infection and Chemotherapy, 2005年06期 》

目的痘︰比較鹽酸左氧氟沙星注射液與乳酸左氧氟沙星注射液治療下呼吸道感染的療效弛導匡、不良反應級臀。方法海︰采用回顧性調查分析的方法,將符合入選條件的下呼吸道感染患者分成兩組倆︰鹽酸左氧氟沙星注射液治療組60例,0.3 g2次/d夸千污,靜脈滴注,乳酸左氧氟沙星注射液治療組58例,0.5 g 1次/d瓶,靜脈滴注,療程均為7∼14 d辛途督。結果鴻︰鹽酸左氧氟沙星注射液與乳酸左氧氟沙星注射液治療下呼吸道感染的有效率分別為83.33%和87.93%,痊愈率分別為71.67%和77.59%儈,不良反應發生率均為6.3%,兩組相比較均無顯著性差異(P>0.05)迸胺。結論茨︰左氧氟沙星是一種治療下呼吸道感染的理想藥物肯惺搽,鹽酸左氧氟沙星注射液與乳酸左氧氟沙星注射液同樣安全有效高卜仟,臨床療效和不良反應相仿點。

—摘自《中國現代藥物應用 ,Chinese Journal of Modern Drug Application, 2009年06期 》

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外科

婦產科

泌尿科

注射用二乙 氨乙酸乙二胺

通用名稱纜︰注射用二乙 氨乙酸乙二胺

劑型揀貉︰凍干粉針劑 規格捌淑︰ 0.2g

適應癥膜潑坦︰

本品適用于預防和治療各種原因出血飽陳雌。對手術滲血澱、外科出血晴壘諷、呼吸道出血得杯、五官出血親銻、婦科出血灸、痔出血嫂埃毯、泌尿道出血嬌磐郴、癌出血柿賴、消化道出血抹摩、顱腦出血等均有較好療效蠶。

  • 處方資料摘要
  • 產品文獻
  • 科室應用

注射用二乙 氨乙酸乙二胺說明書

【藥品名稱】
通用名稱桑憾︰注射用二乙 氨乙酸乙二胺
【成份】
本品主要成份為二乙 氨乙酸乙二胺化涼喝。
【性狀】
本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末首棵嚇。
【適應癥】
適用于預P和治療各種原因出血廬鯨寸。對手術滲血刪、外科出血妥、呼吸道出血瓜、五官出血健線、婦科出血旁、痔出血淨、泌尿道出血齲嗚、癌出血猜、消化道出血殊米、顱腦出血等均有較好療效飯汾祁。
【規格】0.2g
【用法用量】
本品未進行動物肌肉刺激試驗替玩莢,因此番旱筐,不能用于肌內注射勉泰妙。
1.靜脈注射謎痛繕︰每次400mg(2瓶)粉桶,每日1∼2次涸,以5%葡萄糖注射液20ml稀釋後使用妥功。
2.靜脈滴注窘︰常用量每次600mg (3瓶)(或遵醫囑)訃猩孤,每日最限量為1200mg (6瓶)叛,以5%葡萄糖注射液250ml∼500ml稀釋後使用秀。
凡遇急救性情況繕,第一次可大劑量靜脈注射和靜脈滴注同時應用竅綽蛾。
【不良反應】
可能出現的不良反應有頭昏濘、心率減慢褪,乏力卿貳咐、皮膚麻木綽,發熱感堅拍,口干繪刮叢、嘔吐盎筋崎、惡心等艾。大多能自行消失或停藥後能消失亂。
【禁忌】
對本品或含本品藥物過敏者禁用盼。
【注意事項】
使用本品期間林睬,如出現任何不良事件和/或不良反應炊酮,請咨詢醫生亮鈣餃。
同時使用其他藥品凳嶺鏡,請告知醫生堅歐。
請放置于不能夠觸及的地方窩疆。
【貯藏】
遮光感,密閉保存落蔽婪。
【包裝】
管制抗生素玻璃瓶裝 2瓶/盒坍瞳徊、10瓶/盒
【有效期】18個月拷。
【執行標準】WS1-(X-097)-2010Z
【批準文號】國藥準字H20050189
【生產企業】
企業名稱分︰甦州第壹制藥有限公司
(詳細處方資料詳見產品說明書)

目的雖酪︰觀察二乙 氨乙酸乙二胺短蛙、順鉑注射液聯合胸腔注射治療癌性胸水的療效揪絡。方法捻︰采用胸腔穿刺 僳凸,置入深靜脈留置管引流胸水 失穩航,采用隨機分組對照法 彼咯侵,觀察組以順鉑 60mg橢田里、二乙 乙酸乙二胺注射液40 0mg分別注入胸腔 ;對照組用順鉑10 0mg注入胸腔派逆。結果厘牌平︰ 觀察組完全緩解 (CR) 34例 吳廢,部分緩解 (PR) 16例 餞勒琳,無效 (NC) 10例 ;對照組CR 16例 慌,PR 2 8例 惜含,NC 16例 ;兩組比較 蠢恫縫,CR差異有顯著性公。觀察組尿素氨增高和白細胞減少的發生率低于對照組繞。結論儒︰二乙 氨乙酸乙二胺是一個安全有效抗癌性胸水藥物 ,它可安全用于老年人 還桑,並能增強順鉑的療效 蹦按,減少順鉑用量 謾寡患,減輕毒副作用 叭丸撕,二者合用能取得更好的抗胸水效果 價書。

—摘自《河北醫藥 , Hebei Medical Journal, 2005年03期 》

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