尿多酸 注射液(喜滴克)

通用名稱酗管擾︰尿多酸 注射液 商品名距祁醬︰喜滴克

劑型襖戌︰注射劑 規格樓米墮︰100ml

適應癥送繁柑︰

本品聯合化療應用于晚期乳腺癌憚年、非小細胞肺癌患者的治療透錨泄。

喜滴克新增MDS適應癥研究于2017年啟動難貫嗓,並榮獲國家十三五重大新藥創制課題資助

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尿多酸 注射液說明書

【藥品名稱】

通用名稱腔阜倉︰尿多酸 注射液

商品名稱醒舒︰喜滴克

【成  份】

本品系從人尿中提取經純化制得的含多種有機酸和分子量小于6000D的多 等組成的無菌水溶液崎爽蕉。主要成份有馬尿酸藍禿、苯乙 谷氨 胺和多 等汕幕撢。

【性  狀】

本品為深棕色澄明液體毆抒,具特殊臭味忿罰。

【適 應  癥】

本品聯合化療應用于晚期乳腺癌堪、非小細胞肺癌患者的治療物股塊。

【規  格】

100ml

【用法用量】

與化療聯合應用俊金,每次300ml廁,每天1次摔設薔,于化療前3-7天開始給藥傲膿,再與化療聯合治療2∼3周期掇,化療藥使用的當天停用本品鐳。Ⅲ期臨床中與本品聯合的化療方案和種類詳見[臨床試驗]項中表2對赴。

用藥方法堿︰將尿多酸 注射液與氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液底氰鏡,按1:1稀釋後靜脈滴注(建議采用鎖骨下靜脈滴注或者使用PICC管)咳,滴速以原藥100ml/小時為宜串。

【不良反應】

臨床試驗中觀察到的不良反應主要為胃腸道反應篩,表現為惡心木何得、嘔吐筷是、腹瀉粟怕、納差彭卜款、腹脹等凌對睹。其他不良反應表現為疼痛嫁連、口干聞蕩、胸部不適枯碧撇、顏面潮紅貶、心悸等忱縣燙,多數為Ⅰ∼Ⅱ度玲踢,可自行恢復乃。可給予對癥處理泥。外周靜脈給藥時可能有靜脈刺激癥狀攔,產生靜脈炎佬,采用鎖骨下靜脈滴注時靜脈刺激明顯減輕底。

【禁  忌】身體極度衰竭者慎用社懈嫌。

【注意事項】

1. 用藥前應注意檢查藥品有效期及藥液是否有混濁或沉澱騾采。

2. 采用深靜脈給藥可明顯減輕靜脈炎收弊。

【貯  藏】

密閉肪討魄、在2∼8℃保存淒京。

【包  裝】

鈉鈣玻璃模制注射劑瓶饑,1瓶/盒惰餃。

【有 效 期】

18個月頹道。

【執行標準】

國家藥品標準新藥轉正標準第76冊

【批準文號】

國藥準字H20163446

【生產企業】

企業名稱東間︰泰凌生物制藥江甦有限公司

生產地址對︰泰州市藥城大道825號

(詳細處方資料詳見產品說明書)

目的:雄︰觀察尿多酸 ( CDA-2)治療低/中危骨髓增生異常綜合征( MDS) 的貧血改善療效獻。方法:爍筒︰確診為低/中危-I的MDS患者12例怖,接受連續2~4療程以CDA-2為主的治療後綏睡停,觀察總療效能土賄、貧血改善的療效及不良反應辮。結果: 12例患者中焚盟,6例貧血改善火喂,其中顯效4例( 33.3%) 徒,有效2例( 16.7%)騁姑,總有效率50.0%尾撢,平均起效時間30.1d;不良反應包括輕度惡心6例( 50.0%) 趣,輕度水腫4例( 33.3%)淬。結論挎虱︰以CDA-2為主的治療對改善低/中危-I MDS患者的貧血有較好的療效碳慨份,不良反應較輕凳。

—摘自《中國新藥雜志2012年第21卷第5期》

目的妻︰除異基因造血干細胞移植以外尚無有效的治療骨髓增生異常綜合征(MDS)的方法褂芍叼。

近年來發現單攪,去甲基化藥物在MDS治療中起著越來越重要的作用毒抨施。人尿提取物尿多酸 (CDA-2)是一種經SFDA批準用于臨床的含有誘導分化劑和DNMT抑制劑的靶向治療藥物旁瞬蓋,體外研究證明殼,CDA-2可通過降低抑癌基因甲基化水平抑制MDS細胞株的生長既鞠特。本研究組織25家三級甲等醫院摔猜方,開展CDA-2治療MDS的開放性慫鈴狹、多中心的臨床試驗狄行,觀察CDA-2治療MDS的有效性和安全性本。方法病捌︰25家醫院從2005年5月至2007年6月共入組126例噶,脫失9例份,有效病例117例攪蓖。其中男性75例(64%)得療棵,女性42例(36%)潘幌。年齡在14∼86歲之間巒孫,平均年齡為35歲蹬漠駛,患者的卡式總體評分85.55味攤。患者靜脈點滴CDA-2 200 mL/d將遣紡,14天每一療程搽。29例患者完成了1個療程姓,84例完成了2個療程矩黑。停藥2個月以上觀察骨髓寬,外周血各項指標舍甕。完全緩解(CR)的指標阜撓︰骨髓堤扦︰反復骨髓穿刺示原始細胞<5%博盧苔,各系細胞成熟正常郊哼既,無發育異常的形態表現楔匪了。外周血巫蠕刪︰必須停用造血生長因子的情況下指標至少維持2個月澎瓣。血紅蛋白(Hb)>110 g/L伐,中性粒細胞≧1.5×10 9/L環,血小板(PLT)≧100×109/L段里回,無原始細胞屋蛋戎,血細胞無異常表現視。部分緩解(PR)指標栓︰須至少維持2個月闖。BM原始細胞較前減少50%或更多;或FAB的亞型轉變為較輕的亞型(不管S有核細胞增生程度和發育異常表現)帝委。其余同CR標準幌掇。血液學改善駒劇︰治療後血紅蛋白升高20 g/L以上甜耍借,血小板升高30×10 9以上蒂襯蓖,中性粒細胞升高至少100%桑豹。骨髓象與血液學穩定課襯︰即骨髓象與血液學無明顯改善宏懲內。骨髓象惡化苦和夢︰骨髓中原始細胞數比治療前增加去丁。血液學惡化墳︰紅細胞甩響、血紅蛋白或血小板數量比未治療前降低啼湘幣。結果歌瞧誣︰在117例患者中艇殿,總有效率為76.9%鈣娠,其中齲甸古,CR為4.3%滑,PR為18.8%熬巒鉛。血液學改善為53.8%想,血液學穩定為41%斑日,惡化為5.1%稗感。絕大多數患者可耐受CDA-2的治療鞋彈但。患者的不良反應主要為Ⅰ∼Ⅱ度的胃腸反應冷,如惡心(23.7%)抬拓把,嘔吐(7.7%)茄抽烯,靜脈炎和肢體疼痛(7.7%)煞舒餡。結論別咕鍍︰CDA-2治療MDS的近期療效良好煌槍,且安全有效粕,患者可以耐受鈍矗騁,可推廣應用吾媳。

—摘自《中國處方藥 2008.9 No.78》

目的途︰吉非替尼是一種用于晚期非小細胞肺癌治療的靶向藥物凹。目前已有研究表明滔村,在接受吉非替尼治療的患者中淒覓對,很大一部分患者以疾病穩定(SD)作為他們的最佳療效光叮,而非完全緩解(CR)或部分緩解(PR)煉溶頌。而根據RECIST標準墩鹵狹,疾病穩定的患者是一組異質性很大的患者(包括了腫瘤長時間穩定和腫瘤短時間穩定後又增大兩大組)啃遷。為此彌,我們回顧性地分析了吉非替尼中國注冊臨床研究中的肺癌患者的數據葡腹,根據他們維持疾病穩定狀態時程的長短安杉,將它們進一步分組劣,以揭示疾病穩定時程長短與生存的關系側狸。方法頸倆崔︰本研究回顧性收集了2003年11月至2004年6月吉非替尼中國注冊臨床試驗中139位患者的臨床資料管短。我們根據患者疾病穩定時程長短將其分為2組氨,疾病穩定≦3月(90天)組與疾病穩定>3月組糕。通過Kaplan-Meier法對兩組組間的生存差異進行分析鄰瞪豆。結果掣︰對于試驗總人群固狠,中位生存時間(MST)為348天(95%CI滄氖︰291.7∼404.3天)俄。根據患者取得的最佳療效進行評估父鷗,被評為有效(CR+PR)化笨碼、疾病穩定(SD)疆、進展(PD)患者的中位生存期分別為378天膘討、311天晌麓、150天(P <0.05)綠弛葷。在74位被評為疾病穩定的患者中史,疾病穩定時程介于15天至173天癌秦。進一步根據其長短分組慫,疾病穩定≦3月有35人任度洞,中位生存187天;疾病穩定>3月有39人艇練常,中位生存385天示前,二者存在顯著統計學差異(P <0.01)空。結論阜炕︰本研究發現在接受吉非替尼治療的晚期NSCLC患者中疾病穩定>3個月患者的生存期明顯優于疾病穩定<3個月的患者嗅徹。提示葦︰接受吉非替尼治療的晚期NSCLC患者疾病穩定(SD)時程(>3個月)可能是一個生存預測因子瘋。上述結果有待進一步的大規模譚輔、前瞻性的臨床研究證實扔肛冪。

—摘自《中國處方藥 2008.9 No.78》

目的摧崇︰研究尿多酸 單藥治療乳腺癌的療效及毒副作用朽。方法礎︰尿多酸 注射液單藥300ml深靜脈置管給藥瑪柔悸,每天1次籮皮司, 連續4周為1療程,茄識,共2療程墓橋廷,觀察療效和不良反應菲,采用EORTC QLQ_C30(V3.0)中文版評估生活質量價。結果笑杰︰入組病人17例凡,可評價療效15 例喝簽碎,PR 2例京篇控,MR 1例蓋,SD 6例喘訟,PD 6例份,總緩解率13.33%杯李,總好轉率20.00%;QLQ_C30生活質量15項領域中位有效改善率50.00%;可評價不良反應17例朔,主要為消化道反應結非,大多Ⅰ∼Ⅱ度峰丹,Ⅲ度惡心嘔吐僅1例霧梳,且對骨髓拍、心壬、肝味材、腎等主要髒器無毒性反應貳操。結論滌咸些︰尿多酸 對乳腺癌具有一定的抗癌作用矢,可明顯提高患者生活質量殊塘廖。

—摘自《中國腫瘤2002年第11卷第2期》

目的忿凜︰探討尿多酸 聯合化療治療晚期非小細胞肺癌的臨床治療效果跑莎伎。方法鞍軌︰分析收治的晚期非小細胞肺癌患者80例臨床資料嚏,依據臨床治療方式不同分為對照組(常規化療)40 例和觀察組(尿多酸 聯合化療)40例鈔嫂矯。結果焦仿︰治療後觀察組患者的QQL評分分級明顯優于對照組對敖烷,差異均有統計學意義(P < 0.05)假。觀察組和對照組毒副作用發生率無顯著差異(P > 0.05)沖婚。結論宏激︰尿多酸 聯合化療治療晚期非小細胞肺癌臨床療效較為明顯市青霓,毒副作用無明顯增高盧禾汾,值得臨床推廣應用促空。

—摘自《臨床和實驗醫學雜志2013年4月第12卷第7期》

腫瘤科

血液科

枸櫞酸他莫昔芬片

枸櫞酸他莫昔芬片

通用名稱解︰枸櫞酸他莫昔芬片

劑型牌村泌︰片劑 規格蔚薪甸︰10毫克(按他莫昔芬計)

適應癥膘遞橋︰

本品適用于治療女性復發轉移性乳腺癌憨,亦可用作乳腺癌手術後轉移的輔助治療錄抒,預防復發阜錢居。

  • 處方資料摘要
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  • 科室應用

枸櫞酸他莫昔芬片說明書

【藥物名稱】
通用名稱喜︰枸櫞酸他莫昔芬片
【成份】
本品主要成份為枸櫞酸他莫昔芬鄉。
【性狀】
本品為白色片事恫。
【適應癥】
本品適用于治療女性復發轉移性乳腺癌貢奮己。乳腺癌手術後轉移的輔助治療績砂,預防復發槍。
【規格】
10毫克(按他莫昔芬計)
【用法用量】
口服鋪砂讕。每次10mg (1片)設募,每天2次侖平,也可每次20mg (2片)鉀,每天2次負楮稗。
【不良反應】
胃腸道反應縫楔集︰食欲不振旦昏防,惡心紗,嘔吐夏室,腹瀉;生殖系統妨︰月經失調貝,閉經稗,陰道出血催婆,外陰搔癢尖,子宮內膜增生翔,內膜息肉和內膜癌;皮膚埠口壬︰顏面潮紅添咯,皮疹杜賄,脫發藐躲碑。骨髓娜肚︰偶見白細胞和血小板減少;肝功笛句剖︰偶見異常;眼楮訟菊淺︰長時間(17個月以上)大量(每天240∼320mg)使用可出現視網膜病或角膜渾濁梨。罕見的茬、需引起注意的不良反應母恃習︰精神錯亂逝,肺栓塞(表現為氣短)鐳,血栓形成屆石,無力擾圖,嗜睡嫉燈。
【禁忌】
有眼底疾病者禁用揣。
【注意事項】
1.有肝功能異常者應慎用搞翁混。如有骨轉移娠,在治療初期需定期查血鈣沉。
2.運動員慎用梅。
【藥物相互作用】
雌激素可影響本品治療效果;抗酸藥懷巨,西咪替都磕驢邸,雷尼替丁等在胃內改變pH值啃,使本品腸衣片提前分解聖,對胃有刺激作用蛙乓。
【貯藏】
遮光舉裂,密封保存
【包裝】
塑料瓶裝60片/瓶甦。
【有效期】
24個月
【執行標準】
《中國藥典》 2010年版二部
【批準文號】
國藥準字H32021449
【生產企業】
企業名稱甘鞍澈︰甦州第壹制藥有限公司
(詳細處方資料詳見產品說明書)

目的閡佃︰觀察增生丸合用枸櫞酸他莫昔芬片治療乳腺增生病的療效吼痰。方法籬桐︰205例乳腺增生患者隨機分為兩組女陌墮,治療組103例給予增生丸和枸櫞酸他莫昔芬片璃,對照組102例只給予枸櫞酸他莫昔芬片超。結果毀豐掃︰治療組總有效率為96.12%撮,明顯高于對照組的78.43%(P <0.05);治療組不良反應發生率為9.71%祈勸羚,明顯低于對照組的20.59%(P<0.05)烘。結論師︰增生丸合用枸櫞酸他莫昔芬片治療乳腺增生的療效優于枸櫞酸他莫昔芬片單用,且不良反應少泰禿。

—摘自 《江甦醫藥 , Jiangsu Medical Journal, 2009年08期》

目的聳松︰回顧分析我院自 1995年以來應用國產枸櫞酸他莫昔芬片(三苯氧胺)治療乳腺癌的結果睫,評價其臨床療效吻蠱。方法補︰試驗對象為152例乳腺癌行乳腺癌根治術患者合,其中術後服用國產枸櫞酸他莫昔芬片的患者60例(治療組)杰,服用進口特萊芬的患者52例(對照 1組)響鹼簧,未接受三苯氧胺治療的患者 40例(對照 2組)諾蔡胯。治療組及對照1組術後兩周即服用枸櫞酸他莫昔芬片或特萊芬20mg/d,共2月私,後改10mg/d,長期維持治療蛙鹵惟。結果孰︰治療組患者5年局部復發率為13.3%吠,遠處轉移率為 10.0%痞禾,對照 1組分別為13.5%既,9.6%騾率僚,對照 2組分別為 27.5%需辱既,22.5%吐勝波。治療組與對照 1組之間療效比較無統計學差異財訛裙,它們與對照2組之間療效比較具有顯著差異侯恥。結論冬︰國產枸櫞酸他莫昔芬片是治療乳腺癌的有效藥物即,與進口特萊芬具有同等療效,且價格較為經濟門癸。

—摘自 《中國藥業 , China Pharmaceuticals, 2002年04期》

目的嬌揣︰觀察枸櫞酸他莫昔芬對子宮內膜異位癥臨床應用效果摹捆仕。方法諾稜飄︰對53例經病理證實的子宮內膜異位癥沏剛商,采用TAM治療嚏申仙。TAM 10 mg口服姓慚舍,2次/d鍛,從月經第5 d開始口服爸峭北,連用20 d為1周期趟,連續6周期為1療程吻。並同時測定FSH京、LH及基礎體溫的變化情況淑。結果釁︰用藥後控制癥狀為94.33%填箋莎,TAM的副作用在停藥後迅速消失瞪。結論懊︰TAM是治療內異癥的首選藥物之一締。

—摘自 《航空航天醫藥 ,Aerospace Medicine, 2010年10期》

乳腺外科